慢性アルコール性肝疾患および/または代謝性肝疾患患者の多施設前向きコホート研究 (CALMET)
2021年3月25日 更新者：University Hospital, Bordeaux
慢性アルコール性肝疾患と代謝性肝疾患は、フランスにおける 2 つの主要な肝疾患です。 これら 2 つの病気の長期予後は、主な研究が遡及的でアルコール患者のみを対象としているため、よく知られていません。 これらの疾患の自然史を知ることで、そのような疾患を持つ患者の管理が改善されるはずです。
この前向きコホートの目的は、アルコールまたは代謝性疾患による慢性肝疾患患者の自然史を記述し、これらの肝疾患の合併症（肝硬変、肝細胞癌、腹水）に関連する要因を特定することです。 ..)。
調査の概要
詳細な説明
2010 年現在、最も頻度の高い 2 つの慢性肝疾患はアルコール性疾患と代謝性疾患です。
これら 2 つの病気の自然史はよく知られていません。
実際、研究のほとんどは遡及的であり、アルコール性疾患または代謝性疾患を評価しましたが、両方の疾患を評価したことはありませんでした。
ただし、これら 2 つの病気は同じ組織学的病変を持ち、関連している可能性があります。
これらの病気の自然史を知ることで、合併症を減らし生存率を向上させるために患者の管理を改善できる可能性があります。
この前向き研究の目的は、アルコールやメタボリックシンドロームによる慢性肝疾患の自然史を明らかにし、合併症（腹水、脳症、死亡、肥満の合併症、糖尿病、または慢性アルコール乱用）に関連する要因を特定することです。
すべての患者は、臨床的、生物学的、形態学的パラメータを用いて 3 年間 6 か月ごとに追跡調査されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
527
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Angers、フランス
- CHU d'Angers
-
Besançon、フランス
- CHU de Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Bourgoin、フランス
- CH Pierre Oudot
-
Brest、フランス
- CHU de Brest - Hôpital La Cavale Blanche
-
Caen、フランス
- CHU de Caen
-
Chateauroux、フランス
- CH de Châteauroux
-
Clermont-Ferrand、フランス
- CHU Clermont-Ferrand - Hôpital ESTAING
-
Creil、フランス
- CH Laennec
-
Grenoble、フランス
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
-
Le Mans、フランス
- CH Le Mans
-
Lille、フランス
- GH-ICL - Hôpital Saint Philibert
-
Limoges、フランス
- CH de Limoges - Hôpital Dupuytren
-
Lyon、フランス
- HCL - Hôpital Hôtel Dieu
-
Marseille、フランス
- Hôpital Saint-Joseph
-
Marseille、フランス
- APHM - Hôpital La Conception
-
Montauban、フランス
- CH de Montauban
-
Nancy、フランス
- CHU de Nancy - Hopital de Brabois
-
Nice、フランス
- CHU de NICE - Hôpital Archet 2
-
Nimes、フランス
- Hopital Caremeau
-
Orléans、フランス
- CHR Orleans - Hopital La Source
-
Paris、フランス
- APHP Hôpital Cochin
-
Paris、フランス
- APHP - Hôpital Bicêtre
-
Paris、フランス
- APHP - Hôpital Tenon
-
Paris、フランス
- APHP - Hôpital Jean Verdier
-
Paris、フランス
- APHP - Hôpital Paul Brousse
-
Paris、フランス
- APHP - Hôpital Pitié Salpetrière
-
Paris、フランス
- APHP - Hôpital Saint-Antoine
-
Paris、フランス
- APHP- CHU Henri Mondor
-
Perpignan、フランス
- CH de Perpignan - Hôpital Saint-Jean
-
Pessac、フランス、33604
- CHU de Bordeaux - Hôpital du Haut-Lévêque
-
Poitiers、フランス
- CHRU de POITIERS
-
Reims、フランス
- CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
-
Rouen、フランス
- CHU de ROUEN
-
Strasbourg、フランス
- CHRU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
-
Toulouse、フランス
- CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
-
Tours、フランス
- CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
慢性肝疾患（架橋線維症または肝硬変を伴う肝生検）または線維症の非侵襲性マーカー（フィブロテスト> 0.58、フィブロスキャン> 7.9 kPa）を有し、非代償性肝硬変を有さず、慢性アルコール使用および/またはメタボリックシンドロームを有する18歳の患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 慢性肝疾患（架橋線維症または肝硬変を伴う肝生検）または線維症の非侵襲性マーカー（fibrotest > 0.58、FibroScan > 7.9 kPa）
- 非代償性肝硬変ではない
- 慢性的なアルコール使用および/またはメタボリックシンドローム（メタボリックシンドロームの少なくとも3つの基準）
- 書面によるインフォームドコンセント
- フランスの健康保険制度の対象となる患者
除外基準:
- 短期的に生命を脅かす病気
- 他の肝硬変の原因
- 定期的なフォローアップが出来ない
- 後見人の主要な患者
- CHCを示唆する局所的損傷の存在
- 妊娠中の女性
- 肝硬変の合併症
- Child-pugh スコアが 7 以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
忍耐
慢性アルコール性肝疾患および/または代謝性肝疾患のある患者
|
6か月ごとに、患者は標準治療に従って臨床的、生物学的、形態学的評価を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
死
時間枠：84ヶ月まで
|
84ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肝疾患の合併症
時間枠：84ヶ月まで
|
腹水、脳症、肝がん、食道静脈瘤からの出血
|
84ヶ月まで
|
|
肥満の合併症
時間枠：84ヶ月まで
|
心血管疾患、肺疾患など
|
84ヶ月まで
|
|
糖尿病の合併症
時間枠：84ヶ月まで
|
腎不全など
|
84ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年11月23日
一次修了 (実際)
2020年12月12日
研究の完了 (実際)
2020年12月12日
試験登録日
最初に提出
2010年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月25日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
標準治療に従った介入。の臨床試験
-
Compedica IncProfessional Education and Research Institute募集
-
DeRoyal Industries, Inc.Lincoln Memorial University完了皮膚感作 | 機械的、熱的、および放射線刺激に対する皮膚反応アメリカ
-
University of PittsburghShadyside Hospital Foundation完了