Multisenter prospektiv kohortstudie av pasienter med kronisk alkoholisk og/eller metabolsk leversykdom (CALMET)
25. mars 2021 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
Kroniske alkoholiske og metabolske leversykdommer er de to viktigste leversykdommene i Frankrike. Langtidsprognosen for disse to sykdommene er ikke godt kjent fordi hovedstudier er retrospektive og med kun alkoholiserte pasienter. Kunnskapen om naturhistorien til disse sykdommene bør forbedre behandlingen av pasienter med slike sykdommer.
Målet med denne prospektive kohorten er å beskrive den naturlige historien til pasienter med kronisk leversykdom på grunn av alkohol eller metabolsk sykdom og å identifisere faktorer assosiert med komplikasjoner av disse leversykdommene (cirrhose, hepatocellulært karsinom, ascites). ..).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I 2010 er de to hyppigste kroniske leversykdommene alkohol- og stoffskiftesykdom.
Naturhistorien til disse to sykdommene er ikke godt kjent.
De fleste studiene var faktisk retrospektive og evaluerte alkoholsykdom eller metabolsk sykdom, men aldri begge sykdommene.
Imidlertid har disse to sykdommene de samme histologiske lesjonene og kan assosieres.
Kunnskapen om naturhistorien til disse sykdommene kan forbedre behandlingen av pasienter for å redusere komplikasjoner og forbedre overlevelsen.
Målet med denne prospektive studien er å beskrive den naturlige historien til kronisk leversykdom på grunn av alkohol og/eller metabolsk syndrom og å identifisere faktorer assosiert med komplikasjoner (ascites, encefalopati, død, komplikasjoner av fedme, diabetes eller kronisk alkoholmisbruk).
Alle pasienter vil bli fulgt hver 6. måned i 3 år med kliniske, biologiske og morfologiske parametere.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
527
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike
- CHU d'Angers
-
Besançon, Frankrike
- CHU de Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Bourgoin, Frankrike
- CH Pierre Oudot
-
Brest, Frankrike
- CHU de Brest - Hôpital La Cavale Blanche
-
Caen, Frankrike
- CHU de Caen
-
Chateauroux, Frankrike
- CH DE CHATEAUROUX
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- CHU Clermont-Ferrand - Hôpital ESTAING
-
Creil, Frankrike
- Ch Laennec
-
Grenoble, Frankrike
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
-
Le Mans, Frankrike
- CH Le Mans
-
Lille, Frankrike
- GH-ICL - Hôpital Saint Philibert
-
Limoges, Frankrike
- CH de Limoges - Hôpital Dupuytren
-
Lyon, Frankrike
- HCL - Hôpital Hôtel Dieu
-
Marseille, Frankrike
- Hôpital Saint-Joseph
-
Marseille, Frankrike
- APHM - Hôpital La Conception
-
Montauban, Frankrike
- CH de Montauban
-
Nancy, Frankrike
- CHU de Nancy - Hopital de Brabois
-
Nice, Frankrike
- CHU de NICE - Hôpital Archet 2
-
Nimes, Frankrike
- Hopital Caremeau
-
Orléans, Frankrike
- CHR Orleans - Hopital La Source
-
Paris, Frankrike
- APHP Hopital Cochin
-
Paris, Frankrike
- ApHp - Hôpital Bicêtre
-
Paris, Frankrike
- APHP - Hôpital Tenon
-
Paris, Frankrike
- APHP - Hôpital Jean Verdier
-
Paris, Frankrike
- APHP - Hôpital Paul Brousse
-
Paris, Frankrike
- Aphp - Hopital Pitie Salpetriere
-
Paris, Frankrike
- APHP - Hôpital Saint-Antoine
-
Paris, Frankrike
- APHP- CHU Henri Mondor
-
Perpignan, Frankrike
- CH de Perpignan - Hôpital Saint-Jean
-
Pessac, Frankrike, 33604
- CHU de Bordeaux - Hôpital du Haut-Lévêque
-
Poitiers, Frankrike
- CHRU de Poitiers
-
Reims, Frankrike
- CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
-
Rouen, Frankrike
- CHU de Rouen
-
Strasbourg, Frankrike
- CHRU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
-
Toulouse, Frankrike
- CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
-
Tours, Frankrike
- CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
18 år gammel pasient med kronisk leversykdom (leverbiopsi med brodannende fibrose eller cirrhose) eller ikke-invasive markører for fibrose (fibrotest > 0,58, FibroScan > 7,9 kPa), ingen dekompensert cirrhose, kronisk alkoholbruk og/eller metabolsk syndrom.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- kronisk leversykdom (leverbiopsi med brodannende fibrose eller cirrhose) eller ikke-invasive markører for fibrose (fibrotest > 0,58, FibroScan > 7,9 kPa)
- ingen dekompensert cirrhose
- kronisk alkoholbruk og/eller metabolsk syndrom (minst 3 kriterier for metabolsk syndrom)
- Skriftlig informert samtykke
- Pasient dekket av det franske helseforsikringssystemet
Ekskluderingskriterier:
- kortvarig livstruende sykdom
- Andre årsaker til skrumplever
- Umulighet for regelmessig oppfølging
- Under vergemål hovedpasient
- Tilstedeværelse av fokal skade som tyder på CHC
- gravide kvinner
- cirrhose komplikasjon
- Child-pugh-score overlegen eller lik 7
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter
Pasienter med kronisk alkoholisk og/eller metabolsk leversykdom
|
Hver 6. måned vil pasientene ha klinisk, biologisk og morfologisk vurdering i henhold til standarden for omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Død
Tidsramme: opptil 84 måneder
|
opptil 84 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner av leversykdom
Tidsramme: opptil 84 måneder
|
ascites, encefalopati, leverkreft, blødning fra øsofagusvaricer
|
opptil 84 måneder
|
|
Komplikasjoner av fedme
Tidsramme: opptil 84 måneder
|
hjerte- og karsykdommer, lungesykdommer m.m.
|
opptil 84 måneder
|
|
Komplikasjoner av diabetes
Tidsramme: opptil 84 måneder
|
nyresvikt, etc.
|
opptil 84 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. november 2010
Primær fullføring (Faktiske)
12. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
12. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
9. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2010/38
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .