미간 주름 치료를 위한 보툴리눔 독소 A형의 효능 및 안전성 연구

포함 기준:

• 20~65세의 남녀
• 최대 눈살을 찌푸릴 때 미간 주름의 중증도에 대한 연구자의 평가에서 2등급(중등도) 이상에 도달한 환자
• 연구 절차 및 방문 일정을 준수할 수 있는 환자
• 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명한 환자

제외 기준:

• 연구 약물 투여로 인해 더 큰 위험에 처할 수 있는 의학적 상태를 가진 환자(예: 중증 근무력증, 램버트-이튼 증후군, 근위축성 측삭 경화증 및 운동 신경병증을 포함하여 신경근 작용에 영향을 미칠 수 있는 질병)
• 중증 내과질환자(심혈관, 호흡기, 내분비계 질환 등)
• 출혈 경향이 있거나 항응고제를 복용 중인 환자
• 최근 3개월 이내에 보툴리눔 독소를 주사한 환자
• 시험약 또는 그 성분에 대한 알레르기 또는 과민증이 있는 환자
• 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자. 연구 기간 동안 임신할 계획이 있거나 이용 가능한 피임 방법을 사용하지 않는 가임기 여성 피험자(가임기 여성은 첫 번째 주사 전 기준선 방문(0주)에서 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.)
• 안면 신경 마비의 병력이 있거나 눈꺼풀 처짐 증상이 있는 환자
• 주사 부위에 피부 질환 또는 감염이 있는 환자
• 6개월 이내에 미간 및 이마 라인에 영향을 줄 수 있는 다른 시술을 받은 환자
• 안면거상술, 영구임플란트 등 미간(이마 포함)의 치료 이력이 있거나 치료 결과에 영향을 줄 수 있는 흉터가 있는 환자
• 미간주름이 손을 사용해도 펴지지 않아 물리적인 방법으로 미간주름이 만족스럽게 개선되지 않는 환자
• 연구기간 중 더마필러, 광회춘술, 케미칼필링, 박피술 등 안면성형 시술을 받을 계획이 있는 환자
• 스크리닝 30일 전 또는 이전 임상시험에서 환자에게 투여한 약물 반감기의 5배 이전에 다른 임상시험에 참여 중이거나 다른 임상시험에 참여한 환자
• 의사소통이 불가능하거나 지시를 따를 수 없는 환자
• 연구자의 판단에 따라 본 연구에 적합하지 않은 환자