Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности ботулинического токсина типа А для лечения межбровных морщин

26 марта 2019 г. обновлено: Medy-Tox

Двойное слепое, рандомизированное, сравнительное, параллельно спланированное, многоцентровое клиническое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности «медитоксина® в сравнении с ботоксом® при лечении межбровных морщин»

Целью данного исследования является проверка гипотезы о том, что Медитоксин® по эффективности и безопасности не уступает Ботоксу® при лечении межбровных морщин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Выделенному субъекту вводят исследуемый продукт (медитоксин® или ботокс®) 20 ЕД в середину лба. Эффективность и безопасность оцениваются в течение 16 недель в течение 4 контрольных визитов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

314

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Seoul ASAN Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 110-746
        • Kangbuk Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 120-749
        • Sevrance Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 130-709
        • St. Paul Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 140-013
        • Chung-Ang University Yong-san Hospital
    • Gyoung-gi Do
      • Seongnam si, Gyoung-gi Do, Корея, Республика, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 20 до 65 лет
  • Пациенты, достигшие степени ≥2 (умеренной) по оценке исследователя серьезности морщин глабели при максимальном нахмуривании
  • Пациенты, которые могут соблюдать процедуры исследования и график посещений
  • Пациенты, добровольно подписавшие информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с заболеваниями, которые могут подвергаться повышенному риску из-за введения исследуемых препаратов (например, заболевания, которые могут повлиять на нервно-мышечную активность, включая миастению, синдром Ламберта-Итона, боковой амиотрофический склероз и моторную невропатию)
  • Пациенты с тяжелыми заболеваниями внутренних органов (сердечно-сосудистые, респираторные, эндокринные заболевания и др.)
  • Пациенты со склонностью к кровотечениям или принимающие антикоагулянты
  • Пациенты, которым вводили ботулотоксин в течение последних 3 мес.
  • Пациенты с аллергией или повышенной чувствительностью к исследуемым препаратам или их компонентам
  • Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью. Субъекты женского пола детородного возраста, которые планируют забеременеть в течение периода исследования или не используют доступные методы контрацепции (женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность при исходном визите (0 неделя) до первой инъекции).
  • Пациенты с параличом лицевого нерва в анамнезе или симптомами птоза век
  • Пациенты с кожными заболеваниями или инфекцией в месте инъекции
  • Пациенты, перенесшие другие процедуры, которые могут повлиять на линии межбровья и лба в течение 6 месяцев.
  • Пациенты с историей лечения глабеллярной части (включая лоб), такие как подтяжка лица и постоянный имплантат или со шрамами, которые могут повлиять на результаты лечения.
  • Пациенты, у которых глабеллярные линии не могут быть удовлетворительно улучшены физическим методом, так как линии не выравниваются даже с помощью рук.
  • Пациенты, которые планируют пройти косметические процедуры для лица, включая кожные наполнители, фотоомоложение, химический пилинг и дермабразию в течение периода исследования.
  • Пациенты, участвующие в других клинических испытаниях или принимавшие участие в других клинических испытаниях, за 30 дней до скрининга или пятикратный период полувыведения препарата, который был назначен пациенту во время предыдущих клинических испытаний.
  • Пациенты, которые не могут общаться или следовать инструкциям
  • Пациенты, которые не подходят для этого исследования на основании суждения исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ботулинический токсин типа А (Meditoxin®)
Лекарство: Ботулинический токсин типа А (медитоксин®)
однократное введение, день 0, 20ед.
Другие имена:
  • Нейронокс®, Сиакс®
Активный компаратор: Ботулинический токсин типа А (Ботокс®)
Лекарство: Ботулинический токсин типа А (Ботокс®)
однократное введение, день 0, 20ед.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость улучшения глабеллярной линии при максимальном нахмуривании подтверждена серьезностью оценки исследователем в реальном времени
Временное ограничение: 0 и 4 недели после инъекции
Скорость улучшения глабеллярной линии при максимальном нахмуривании подтверждена оценкой исследователем серьезности глабеллярной линии на исходном уровне и через 4 недели после инъекции.
0 и 4 недели после инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость улучшения межбровной линии при максимальном нахмуривании подтверждена оценкой исследователя в реальном времени
Временное ограничение: 0, 8, 12 и 16 недель после инъекции
Скорость улучшения межбровной линии при максимальном нахмуривании подтверждена оценкой исследователя в реальном времени на исходном уровне, через 8, 12 и 16 недель после инъекции.
0, 8, 12 и 16 недель после инъекции
Скорость улучшения состояния глабеллярной линии в покое подтверждена оценкой серьезности глабеллярной линии исследователем в режиме реального времени.
Временное ограничение: 0, 4, 8, 12 и 16 недель после инъекции
Скорость улучшения глабеллярной линии в покое подтверждена оценкой исследователем серьезности глабеллярной линии на исходном уровне, через 4, 8, 12 и 16 недель после инъекции.
0, 4, 8, 12 и 16 недель после инъекции
Скорость улучшения глабеллярной линии при максимальном нахмуривании подтверждена оценкой фото исследователя.
Временное ограничение: 0, 4, 8, 12 и 16 недель после инъекции
Скорость улучшения глабеллярной линии при максимальном нахмуривании подтверждена фотографией исследователя на исходном уровне, через 4, 8, 12, 16 недель после инъекции.
0, 4, 8, 12 и 16 недель после инъекции
Скорость улучшения глабеллярной линии в покое подтверждена фотооценкой серьезности глабеллярной линии исследователем
Временное ограничение: 0, 4, 8, 12 и 16 недель после инъекции
Скорость улучшения глабеллярной линии в покое подтверждена фотографической оценкой выраженности глабеллярной линии на исходном уровне, через 4, 8, 12 и 16 недель после инъекции.
0, 4, 8, 12 и 16 недель после инъекции
Скорость улучшения межбровной линии подтверждена оценкой субъекта
Временное ограничение: Через 4, 8, 12 и 16 недель после инъекции
Скорость улучшения глабеллярной линии подтверждена оценкой субъекта через 4, 8, 12 и 16 недель после инъекции.
Через 4, 8, 12 и 16 недель после инъекции
Степень удовлетворенности субъекта
Временное ограничение: Через 4, 8, 12 и 16 недель после инъекции
Уровень удовлетворенности субъектов через 4, 8, 12 и 16 недель после инъекции
Через 4, 8, 12 и 16 недель после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medy-Tox

Следователи

  • Главный следователь: Chang-Hun Huh, MD, Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
  • Главный следователь: Hoon Kang, MD, Ph.D., St. Paul Hospital
  • Главный следователь: Won-Seok Kim, MD, Ph.D., Kang-Buk Samsung Medical Center
  • Главный следователь: Jong-Hyun Won, MD, Ph.D., Seoul ASAN Medical Center
  • Главный следователь: Joo-Hee Lee, MD, Ph.D., Sevrance Medical Center
  • Главный следователь: Beom-Joon Kim, MD, Ph.D., Chung-Ang University Yong-san Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSP-MDTX-GL-0901

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться