Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van botulinetoxine type A voor de behandeling van fronslijnen

Inclusiecriteria:

• Mannen en vrouwen tussen 20 en 65 jaar
• Patiënten die ≥graad 2 (matig) bereiken in de beoordeling door de onderzoeker van de ernst van glabella-lijnen bij maximaal fronsen
• Patiënten die zich kunnen houden aan de onderzoeksprocedures en het bezoekschema
• Patiënten die vrijwillig de geïnformeerde toestemming ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met medische aandoeningen die mogelijk een groter risico lopen als gevolg van de toediening van de onderzoeksgeneesmiddelen (bijv. ziekten die de neuromusculaire werking kunnen beïnvloeden, waaronder myasthenia gravis, Lambert-Eaton-syndroom, amyotrofische laterale sclerose en motorische neuropathie)
• Patiënten met ernstige inwendige ziekten (cardiovasculaire, respiratoire, endocriene ziekten enz.)
• Patiënten met bloedingsneiging of die antistollingsmiddelen gebruiken
• Patiënten die in de afgelopen 3 maanden met botulinetoxine zijn geïnjecteerd
• Patiënten met allergie of overgevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen of hun componenten
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die een plan hebben om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode, of die geen beschikbare anticonceptiemethodes gebruiken (vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij het basisbezoek (0 week) voorafgaand aan de eerste injectie.)
• Patiënten met een voorgeschiedenis van verlamming van de aangezichtszenuw of de symptomen van ooglidptosis
• Patiënten met huidaandoeningen of infectie op de injectieplaats
• Patiënten die binnen 6 maanden andere procedures hebben ondergaan die frons- en voorhoofdlijnen kunnen aantasten
• Patiënten met een voorgeschiedenis van behandeling van fronsgedeelte (inclusief voorhoofd) zoals facelifting en permanent implantaat of met littekens die de behandelingsresultaten kunnen beïnvloeden
• Patiënten bij wie de fronslijnen niet op bevredigende wijze kunnen worden verbeterd met fysieke methoden, aangezien de lijnen zelfs met de handen niet worden afgevlakt
• Patiënten die van plan zijn om tijdens de onderzoeksperiode cosmetische gezichtsbehandelingen te ondergaan, waaronder dermale vuller, fotorejuvenatie, chemische peeling en dermabrasie
• Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken of hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken 30 dagen vóór de screening of de vijf keer de halfwaardetijd van een geneesmiddel dat tijdens de vorige klinische onderzoeken aan de patiënt is gegeven
• Patiënten die niet kunnen communiceren of de instructies niet kunnen volgen
• Patiënten die niet in aanmerking komen voor deze studie op basis van het oordeel van een onderzoeker