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Estudo de Eficácia e Segurança da Toxina Botulínica Tipo A no Tratamento de Linhas Glabelares

26 de março de 2019 atualizado por: Medy-Tox

Duplo-cego, randomizado, comparativo de drogas ativas, projetado em paralelo, multicêntrico, ensaio clínico de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança de "Meditoxin® versus Botox® no tratamento de linhas glabelares

O objetivo deste estudo é testar a hipótese de que a eficácia e a segurança do Meditoxin® não são inferiores às do Botox® no tratamento das linhas glabelares.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O sujeito alocado é injetado Produto experimental (Meditoxin® ou Botox®) 20U no meio da testa. A eficácia e a segurança são avaliadas por 16 semanas por meio de 4 visitas de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

314

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • Seoul ASAN Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-746
        • Kangbuk Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-749
        • Sevrance Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 130-709
        • St. Paul Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 140-013
        • Chung-Ang University Yong-san Hospital
    • Gyoung-gi Do
      • Seongnam si, Gyoung-gi Do, Republica da Coréia, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres entre 20 e 65 anos
  • Pacientes que atingem ≥grau 2 (moderado) na classificação do investigador quanto à gravidade das linhas da glabela no franzido máximo
  • Pacientes que podem cumprir os procedimentos do estudo e agendamento de visitas
  • Pacientes que assinam voluntariamente o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com condições médicas que podem estar em maior risco devido à administração dos medicamentos em investigação (por exemplo, doenças que podem afetar a ação neuromuscular, incluindo Miastenia Gravis, Síndrome de Lambert-Eaton, Esclerose Lateral Amiotrófica e neuropatia motora)
  • Pacientes com doenças internas graves (doenças cardiovasculares, respiratórias, endócrinas etc.)
  • Pacientes com tendência a sangramento ou em uso de anticoagulante
  • Pacientes que receberam injeção de toxina botulínica nos últimos 3 meses
  • Pacientes com alergia ou hipersensibilidade aos medicamentos em investigação ou seus componentes
  • Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando. Indivíduos do sexo feminino em idade fértil que planejam engravidar durante o período do estudo ou que não usam métodos anticoncepcionais disponíveis (Mulheres em idade fértil devem ter resultados negativos no teste de gravidez na urina na consulta inicial (0 semana) antes da primeira injeção).
  • Pacientes com história de paralisia do nervo facial ou sintomas de ptose palpebral
  • Pacientes com doenças de pele ou infecção no local da injeção
  • Pacientes que receberam outros procedimentos que podem afetar as linhas glabelares e da testa dentro de 6 meses
  • Pacientes com histórico de tratamento da parte glabelar (incluindo testa) como lifting facial e implante permanente ou com cicatrizes que possam afetar os resultados do tratamento
  • Pacientes cujas linhas glabelares não podem ser melhoradas satisfatoriamente com o método físico, pois as linhas não são achatadas mesmo com as mãos
  • Pacientes que planejam receber procedimentos cosméticos faciais, incluindo preenchimento dérmico, fotorejuvenescimento, peeling químico e dermoabrasão durante o período do estudo
  • Pacientes que estão participando de outros ensaios clínicos ou participaram de outros ensaios clínicos 30 dias antes da triagem ou cinco vezes a meia-vida de um medicamento administrado ao paciente durante os ensaios clínicos anteriores
  • Pacientes que não conseguem se comunicar ou seguir as instruções
  • Pacientes que não são elegíveis para este estudo com base no julgamento de um investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Toxina botulínica tipo A (Meditoxin®)
Medicamento: Toxina Botulínica Tipo A (Meditoxin®)
administração única, dia 0, 20U
Outros nomes:
  • Neuronox®, Siax®
Comparador Ativo: Toxina botulínica tipo A (Botox®)
Medicamento: Toxina Botulínica Tipo A (Botox®)
administração única, dia 0, 20U

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de melhora da linha glabelar no franzido máximo confirmado com a gravidade da avaliação ao vivo do investigador
Prazo: 0 e 4 semanas após a injeção
Taxa de melhora da linha glabelar no franzido máximo confirmado com avaliação ao vivo do investigador da gravidade da linha glabelar no início e 4 semanas após a injeção
0 e 4 semanas após a injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de melhora da linha glabelar no franzido máximo confirmado com avaliação ao vivo do investigador
Prazo: 0, 8, 12 e 16 semanas após a injeção
Taxa de melhora da linha glabelar no franzido máximo confirmado com avaliação ao vivo do investigador na linha de base, 8, 12 e 16 semanas após a injeção
0, 8, 12 e 16 semanas após a injeção
Taxa de melhora da linha glabelar em repouso confirmada com avaliação ao vivo do investigador da gravidade da linha glabelar
Prazo: 0, 4, 8, 12 e 16 semanas após a injeção
Taxa de melhora da linha glabelar em repouso confirmada com avaliação ao vivo do investigador da gravidade da linha glabelar no início, 4, 8, 12 e 16 semanas após a injeção
0, 4, 8, 12 e 16 semanas após a injeção
Taxa de melhora da linha glabelar no franzido máximo confirmado com avaliação fotográfica do investigador
Prazo: 0, 4, 8,12 e 16 semanas após a injeção
Taxa de melhora da linha glabelar no franzido máximo confirmado com avaliação fotográfica do investigador na linha de base, 4, 8,12, 16 semanas após a injeção
0, 4, 8,12 e 16 semanas após a injeção
Taxa de melhora da linha glabelar em repouso confirmada com avaliação fotográfica do investigador da gravidade da linha glabelar
Prazo: 0, 4, 8, 12 e 16 semanas após a injeção
Taxa de melhora da linha glabelar em repouso confirmada com avaliação fotográfica do investigador da gravidade da linha glabelar no início, 4, 8, 12 e 16 semanas após a injeção
0, 4, 8, 12 e 16 semanas após a injeção
Taxa de melhora da linha glabelar confirmada com a avaliação do sujeito
Prazo: 4, 8, 12 e 16 semanas após a injeção
Taxa de melhora da linha glabelar confirmada com avaliação do sujeito em 4, 8, 12 e 16 semanas após a injeção
4, 8, 12 e 16 semanas após a injeção
Taxa de satisfação do sujeito
Prazo: 4, 8, 12 e 16 semanas após a injeção
Taxa de satisfação do sujeito em 4, 8, 12 e 16 semanas após a injeção
4, 8, 12 e 16 semanas após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medy-Tox

Investigadores

  • Investigador principal: Chang-Hun Huh, MD, Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
  • Investigador principal: Hoon Kang, MD, Ph.D., St. Paul Hospital
  • Investigador principal: Won-Seok Kim, MD, Ph.D., Kang-Buk Samsung Medical Center
  • Investigador principal: Jong-Hyun Won, MD, Ph.D., Seoul ASAN Medical Center
  • Investigador principal: Joo-Hee Lee, MD, Ph.D., Sevrance Medical Center
  • Investigador principal: Beom-Joon Kim, MD, Ph.D., Chung-Ang University Yong-san Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2010

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

10 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSP-MDTX-GL-0901

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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