Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Botulinumtoxin Typ A zur Behandlung von Glabellafalten

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen zwischen 20 und 65 Jahren
• Patienten, die ≥ Grad 2 (mäßig) in der Beurteilung des Prüfarztes für den Schweregrad der Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln erreichen
• Patienten, die die Studienverfahren und den Besuchsplan einhalten können
• Patienten, die freiwillig die Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit Erkrankungen, die aufgrund der Verabreichung der Prüfpräparate möglicherweise einem höheren Risiko ausgesetzt sind (z. B. Erkrankungen, die die neuromuskuläre Wirkung beeinträchtigen können, einschließlich Myasthenia Gravis, Lambert-Eaton-Syndrom, Amyotrophe Lateralsklerose und motorische Neuropathie)
• Patienten mit schweren inneren Erkrankungen (Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, endokrine Erkrankungen etc.)
• Patienten mit Blutungsneigung oder Einnahme von Antikoagulanzien
• Patienten, denen innerhalb der letzten 3 Monate Botulinumtoxin injiziert wurde
• Patienten mit Allergie oder Überempfindlichkeit gegen die Prüfpräparate oder deren Bestandteile
• Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden, oder die keine verfügbaren Verhütungsmethoden anwenden (Frauen im gebärfähigen Alter sollten beim Baseline-Besuch (0 Woche) vor der ersten Injektion negative Urin-Schwangerschaftstestergebnisse haben.)
• Patienten mit der Vorgeschichte einer Fazialisparese oder den Symptomen einer Augenlidptose
• Patienten mit Hauterkrankungen oder Infektionen an der Injektionsstelle
• Patienten, die innerhalb von 6 Monaten andere Verfahren erhalten haben, die Glabella- und Stirnfalten beeinflussen können
• Patienten mit Behandlungen des Glabellaanteils (einschließlich Stirn) wie Facelifting und Dauerimplantat in der Vorgeschichte oder mit Narben, die die Behandlungsergebnisse beeinträchtigen können
• Patienten, deren Glabellafalten mit physikalischen Methoden nicht zufriedenstellend verbessert werden können, da die Falten auch mit den Händen nicht abgeflacht werden
• Patienten, die planen, während des Studienzeitraums kosmetische Gesichtsbehandlungen wie Hautfüller, Photorejuvenation, chemisches Peeling und Dermabrasion zu erhalten
• Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen oder 30 Tage vor dem Screening oder der fünffachen Halbwertszeit eines Medikaments, das dem Patienten während der vorherigen klinischen Studien verabreicht wurde, an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
• Patienten, die nicht in der Lage sind zu kommunizieren oder die Anweisungen zu befolgen
• Patienten, die nach Einschätzung eines Prüfarztes nicht für diese Studie geeignet sind