Tyypin A botuliinitoksiinin teho- ja turvallisuustutkimus glabellarlinjojen hoidossa
tiistai 26. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Medy-Tox
Kaksoissokko, satunnaistettu, aktiivisten lääkkeiden vertaileva, rinnakkain suunniteltu, monikeskus, vaiheen 3 kliininen tutkimus "Meditoxin® Versus Botox®:n" tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi glabellarlinjojen hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, jonka mukaan Meditoxin®:n teho ja turvallisuus eivät ole huonompia kuin Botox®:n glabellaaristen juonteiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Määrätylle koehenkilölle ruiskutetaan tutkimustuotetta (Meditoxin® tai Botox®) 20 U otsan keskelle.
Tehoa ja turvallisuutta arvioidaan 16 viikon ja 4 seurantakäynnin ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
314
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Seoul ASAN Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-746
- Kangbuk Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-749
- Sevrance Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 130-709
- St. Paul Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 140-013
- Chung-Ang University Yong-san Hospital
-
-
Gyoung-gi Do
-
Seongnam si, Gyoung-gi Do, Korean tasavalta, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-65-vuotiaat miehet ja naiset
- Potilaat, jotka saavuttavat ≥ asteen 2 (kohtalainen) tutkijan luokituksessa glabellalinjojen vakavuusasteesta suurimmalla kulmien rypistymisellä
- Potilaat, jotka voivat noudattaa tutkimusmenettelyjä ja käyntiaikataulua
- Potilaat, jotka vapaaehtoisesti allekirjoittavat tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sairauksia, jotka voivat olla suuremmassa riskissä tutkittavien lääkkeiden antamisen vuoksi (esim. sairaudet, jotka voivat vaikuttaa hermo-lihastoimintaan, mukaan lukien myasthenia gravis, Lambert-Eatonin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi ja motorinen neuropatia)
- Potilaat, joilla on vakavia sisäisiä sairauksia (sydän- ja verisuonitaudit, hengityselinten sairaudet, hormonaaliset sairaudet jne.)
- Potilaat, joilla on verenvuototaipumus tai jotka käyttävät antikoagulantteja
- Potilaat, joille on injektoitu botuliinitoksiinia viimeisten 3 kuukauden aikana
- Potilaat, jotka ovat allergisia tai yliherkkiä tutkittaville lääkkeille tai niiden komponenteille
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät. Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt, joilla on suunnitelma tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana tai jotka eivät käytä saatavilla olevia ehkäisymenetelmiä (hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiiviset virtsaraskaustestin tulokset lähtötilanteessa (0 viikkoa) ennen ensimmäistä injektiota.)
- Potilaat, joilla on ollut kasvohermon halvaus tai silmäluomen ptoosin oireita
- Potilaat, joilla on ihosairauksia tai infektio pistoskohdassa
- Potilaat, jotka ovat saaneet muita toimenpiteitä, jotka voivat vaikuttaa glabellaariin ja otsajuomiin 6 kuukauden sisällä
- Potilaat, joilla on aiemmin hoidettu glabellar-osaa (mukaan lukien otsa), kuten kasvojen kohotus ja pysyvä implantti tai joilla on arpia, jotka voivat vaikuttaa hoidon tuloksiin
- Potilaat, joiden glabellaarisia juonteita ei voida tyydyttävästi parantaa fyysisellä menetelmällä, koska juonteita ei litistetä edes käsillä
- Potilaat, joilla on suunnitelma saada kasvojen kosmeettisia toimenpiteitä, mukaan lukien ihon täyteaine, fotorejuvenaatio, kemiallinen kuorinta ja dermabrasio tutkimusjakson aikana
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin tai ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivää ennen seulontaa tai potilaalle edellisten kliinisten tutkimusten aikana annetun lääkkeen viisinkertaista puoliintumisaikaa
- Potilaat, jotka eivät pysty kommunikoimaan tai noudattamaan ohjeita
- Potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen tutkijan arvion perusteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Botuliinitoksiini tyyppi A (Meditoxin®)
|
kertakäyttö, päivä 0, 20U
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Botuliinitoksiini tyyppi A (Botox®)
|
kertakäyttö, päivä 0, 20U
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glabellar-linjan paranemisaste maksimikulman rypistymisessä vahvistettiin tutkijan live-arvioinnin vakavuusasteella
Aikaikkuna: 0 ja 4 viikkoa injektion jälkeen
|
Glabellar viivan paranemisaste maksimikulman rypistyessä vahvistettiin tutkijan elävällä arvioinnilla glabellarviivan vakavuusasteesta lähtötilanteessa ja 4 viikkoa injektion jälkeen
|
0 ja 4 viikkoa injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glabellar-linjan paranemisaste maksimikulman rypistymisessä vahvistettu tutkijan live-arvioinnissa
Aikaikkuna: 0, 8, 12 ja 16 viikkoa injektion jälkeen
|
Glabellar-linjan paranemisaste maksimikulman rypistyessä, joka vahvistettiin tutkijan live-arvioinnissa lähtötilanteessa, 8, 12 ja 16 viikkoa injektion jälkeen
|
0, 8, 12 ja 16 viikkoa injektion jälkeen
|
|
Glabellar viivan paranemisaste levossa vahvistettiin tutkijan live-arvioinnissa glabellar viivan vakavuudesta
Aikaikkuna: 0, 4, 8, 12 ja 16 viikkoa injektion jälkeen
|
Glabellar viivan paranemisaste levossa, joka vahvistettiin tutkijan live-arviolla glabellarviivan vaikeusasteesta lähtötilanteessa, 4, 8, 12 ja 16 viikkoa injektion jälkeen
|
0, 4, 8, 12 ja 16 viikkoa injektion jälkeen
|
|
Glabellar-linjan paranemisaste maksimikulman rypistymisessä vahvistettiin tutkijan valokuva-arvioinnissa
Aikaikkuna: 0, 4, 8, 12 ja 16 viikkoa injektion jälkeen
|
Glabellaarisen linjan paranemisaste maksimikulman rypistyessä, joka vahvistettiin tutkijan valokuvalla lähtötilanteessa, 4, 8, 12, 16 viikkoa injektion jälkeen
|
0, 4, 8, 12 ja 16 viikkoa injektion jälkeen
|
|
Glabellar viivan paranemisaste levossa vahvisti tutkijan valokuva-arvioinnin glabellar viivan vakavuudesta
Aikaikkuna: 0, 4, 8, 12 ja 16 viikkoa injektion jälkeen
|
Glabellar viivan paranemisaste levossa, joka vahvistettiin tutkijan valokuva-arvioinneilla glabellarviivan vaikeusasteesta lähtötilanteessa, 4, 8, 12 ja 16 viikkoa injektion jälkeen
|
0, 4, 8, 12 ja 16 viikkoa injektion jälkeen
|
|
Glabellaarisen viivan paranemisaste vahvistettiin koehenkilön arvioinnissa
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 16 viikkoa injektion jälkeen
|
Glabellaarisen viivan paranemisaste vahvistettiin koehenkilön arvioinnilla 4, 8, 12 ja 16 viikon kuluttua injektiosta
|
4, 8, 12 ja 16 viikkoa injektion jälkeen
|
|
Aiheen tyytyväisyysaste
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 16 viikkoa injektion jälkeen
|
Tutkittavien tyytyväisyysaste 4, 8, 12 ja 16 viikon kuluttua injektiosta
|
4, 8, 12 ja 16 viikkoa injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chang-Hun Huh, MD, Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
- Päätutkija: Hoon Kang, MD, Ph.D., St. Paul Hospital
- Päätutkija: Won-Seok Kim, MD, Ph.D., Kang-Buk Samsung Medical Center
- Päätutkija: Jong-Hyun Won, MD, Ph.D., Seoul ASAN Medical Center
- Päätutkija: Joo-Hee Lee, MD, Ph.D., Sevrance Medical Center
- Päätutkija: Beom-Joon Kim, MD, Ph.D., Chung-Ang University Yong-san Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Carruthers JD, Lowe NJ, Menter MA, Gibson J, Eadie N; Botox Glabellar Lines II Study Group. Double-blind, placebo-controlled study of the safety and efficacy of botulinum toxin type A for patients with glabellar lines. Plast Reconstr Surg. 2003 Sep 15;112(4):1089-98. doi: 10.1097/01.PRS.0000076504.79727.62.
- Kriegl L, Horst D, Kirchner T, Jung A. LEF-1 expression in basal cell carcinomas. Br J Dermatol. 2009 Jun;160(6):1353-6. doi: 10.1111/j.1365-2133.2009.09144.x. Epub 2009 Mar 30. No abstract available.
- Walter SD, Eliasziw M, Donner A. Sample size and optimal designs for reliability studies. Stat Med. 1998 Jan 15;17(1):101-10. doi: 10.1002/(sici)1097-0258(19980115)17:13.0.co;2-e.
- Landis JR, Koch GG. An application of hierarchical kappa-type statistics in the assessment of majority agreement among multiple observers. Biometrics. 1977 Jun;33(2):363-74. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. elokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSP-MDTX-GL-0901
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .