Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti botulotoxinu typu A k léčbě glabelárních vrásek

26. března 2019 aktualizováno: Medy-Tox

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, aktivní srovnávací, paralelně navržená, multicentrická klinická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti "Meditoxin® versus Botox® při léčbě glabelárních vrásek"

Účelem této studie je otestovat hypotézu, že účinnost a bezpečnost Meditoxinu® není horší než u botoxu® při léčbě glabelárních vrásek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Alokovanému subjektu je injekčně aplikován vyšetřovací přípravek (Meditoxin® nebo Botox®) 20U doprostřed čela. Účinnost a bezpečnost se hodnotí po dobu 16 týdnů během 4 následných návštěv.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

314

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Seoul Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 110-746
        • Kangbuk Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 120-749
        • Sevrance Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 130-709
        • St. Paul Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 140-013
        • Chung-Ang University Yong-san Hospital
    • Gyoung-gi Do
      • Seongnam si, Gyoung-gi Do, Korejská republika, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 20 do 65 let
  • Pacienti dosahující ≥ 2. stupně (střední) v hodnocení zkoušejícího podle závažnosti vrásek glabely při maximálním zamračení
  • Pacienti, kteří mohou dodržovat studijní postupy a plán návštěv
  • Pacienti, kteří dobrovolně podepíší informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se zdravotním stavem, který může být vystaven většímu riziku v důsledku podávání hodnocených léků (např. onemocnění, která mohou ovlivnit nervosvalové působení, včetně Myasthenia Gravis, Lambert-Eatonova syndromu, amyotrofické laterální sklerózy a motorické neuropatie)
  • Pacienti se závažnými interními chorobami (kardiovaskulární, respirační, endokrinní choroby atd.)
  • Pacienti se sklonem ke krvácení nebo užívající antikoagulancia
  • Pacienti, kterým byl aplikován botulotoxin během posledních 3 měsíců
  • Pacienti s alergií nebo přecitlivělostí na hodnocená léčiva nebo jejich složky
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící. Ženy ve fertilním věku, které plánují otěhotnět během období studie nebo nepoužívají dostupné metody antikoncepce (Ženy ve fertilním věku by měly mít negativní výsledky těhotenského testu z moči při základní návštěvě (0 týdne) před první injekcí.)
  • Pacienti s anamnézou obrny lícního nervu nebo příznaky ptózy očních víček
  • Pacienti s kožními poruchami nebo infekcí v místě vpichu
  • Pacienti, kteří během 6 měsíců podstoupili jiné procedury, které mohou ovlivnit glabelární a čelní linie
  • Pacienti s anamnézou léčby glabelární části (včetně čela), jako je lifting obličeje a trvalý implantát, nebo s jizvami, které mohou ovlivnit výsledky léčby
  • Pacienti, jejichž glabelární linie nelze uspokojivě zlepšit fyzikální metodou, protože linie nejsou zploštělé ani pomocí rukou
  • Pacienti, kteří mají v plánu absolvovat kosmetické procedury obličeje včetně dermálních výplní, fotoomlazení, chemického peelingu a dermabraze během období studie
  • Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií nebo se účastnili jiných klinických studií 30 dní před screeningem nebo pětinásobkem poločasu léčiva, které bylo pacientovi podáváno během předchozích klinických studií
  • Pacienti, kteří nejsou schopni komunikovat nebo dodržovat pokyny
  • Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro tuto studii na základě úsudku zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Botulotoxin typu A (Meditoxin®)
Lék: Botulotoxin typu A (Meditoxin®)
jednorázové podání, den 0, 20U
Ostatní jména:
  • Neuronox®, Siax®
Aktivní komparátor: Botulotoxin typu A (Botox®)
Lék: Botulotoxin typu A (Botox®)
jednorázové podání, den 0, 20U

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zlepšení glabelárních linií při maximálním zamračení potvrzena závažností vyšetřovatele v reálném čase
Časové okno: 0 a 4 týdny po injekci
Míra zlepšení glabelárních linií při maximálním zamračení potvrzena zkoušejícím živým hodnocením závažnosti glabelární linie na začátku a 4 týdny po injekci
0 a 4 týdny po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zlepšení glabelárních linií při maximálním zamračení potvrzena živým hodnocením vyšetřovatele
Časové okno: 0, 8, 12 a 16 týdnů po injekci
Míra zlepšení glabelárních linií při maximálním zamračení potvrzená zkoušejícím živým hodnocením na začátku, 8, 12 a 16 týdnů po injekci
0, 8, 12 a 16 týdnů po injekci
Míra zlepšení glabelárních linií v klidu potvrzena vyšetřovatelem v živém hodnocení závažnosti glabelární linie
Časové okno: 0, 4, 8, 12 a 16 týdnů po injekci
Míra zlepšení glabelárních linií v klidu potvrzena zkoušejícím živým hodnocením závažnosti glabelární linie na začátku, 4, 8, 12 a 16 týdnů po injekci
0, 4, 8, 12 a 16 týdnů po injekci
Míra zlepšení glabelárních linií při maximálním zamračení potvrzena hodnocením fotografie vyšetřovatelem
Časové okno: 0, 4, 8, 12 a 16 týdnů po injekci
Míra zlepšení glabelárních linií při maximálním zamračení potvrzena hodnocením zkoušejícím na fotografii na začátku, 4, 8, 12, 16 týdnů po injekci
0, 4, 8, 12 a 16 týdnů po injekci
Míra zlepšení glabelární linie v klidu byla potvrzena hodnocením závažnosti glabelární linie vyšetřovatelem
Časové okno: 0, 4, 8, 12 a 16 týdnů po injekci
Míra zlepšení glabelárních linií v klidu potvrzena hodnocením závažnosti glabelárních linií zkoušejícím na počátku, 4, 8, 12 a 16 týdnů po injekci
0, 4, 8, 12 a 16 týdnů po injekci
Míra zlepšení glabelární linie potvrzena hodnocením subjektu
Časové okno: 4, 8, 12 a 16 týdnů po injekci
Míra zlepšení glabelární linie potvrzená hodnocením subjektu 4, 8, 12 a 16 týdnů po injekci
4, 8, 12 a 16 týdnů po injekci
Míra spokojenosti subjektu
Časové okno: 4, 8, 12 a 16 týdnů po injekci
Míra spokojenosti subjektu 4, 8, 12 a 16 týdnů po injekci
4, 8, 12 a 16 týdnů po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medy-Tox

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chang-Hun Huh, MD, Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Hoon Kang, MD, Ph.D., St. Paul Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Won-Seok Kim, MD, Ph.D., Kang-Buk Samsung Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Jong-Hyun Won, MD, Ph.D., Seoul Asan Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Joo-Hee Lee, MD, Ph.D., Sevrance Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Beom-Joon Kim, MD, Ph.D., Chung-Ang University Yong-san Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

10. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSP-MDTX-GL-0901

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stárnutí kůže

Klinické studie na Botulotoxin typu A (Meditoxin®)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit