Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af botulinumtoksin type A til behandling af Glabellar-linjer

Inklusionskriterier:

• Mænd og kvinder mellem 20 og 65 år
• Patienter, der opnår ≥grad 2 (moderat) i investigatorens vurdering af sværhedsgraden af ​​glabella-linjer ved maksimal pandebryn
• Patienter, der kan overholde undersøgelsesprocedurerne og besøgsplanen
• Patienter, der frivilligt underskriver det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med medicinske tilstande, som kan have større risiko på grund af administrationen af ​​forsøgslægemidlerne (f.eks. sygdomme, der kan påvirke den neuromuskulære virkning, herunder Myasthenia Gravis, Lambert-Eatons syndrom, amyotrofisk lateral sklerose og motorisk neuropati)
• Patienter med alvorlige indre sygdomme (kardiovaskulære, respiratoriske, endokrine sygdomme osv.)
• Patienter, der har blødningstendens eller tager antikoagulantia
• Patienter, der blev injiceret med botulinumtoksin inden for de seneste 3 måneder
• Patienter med allergi eller overfølsomhed over for de forsøgsmedicinske lægemidler eller deres komponenter
• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som har en plan om at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden, eller som ikke bruger tilgængelige præventionsmetoder (Kvinder i den fødedygtige alder bør have negative uringraviditetstestresultater ved baseline besøg (0 uge) før den første injektion.)
• Patienter med tidligere lammelse af ansigtsnerven eller symptomer på øjenlågsptose
• Patienter med hudlidelser eller infektion på injektionsstedet
• Patienter, der har modtaget andre procedurer, som kan påvirke glabellar- og pandelinjer inden for 6 måneder
• Patienter med tidligere behandling af glabellar del (inklusive pande) som ansigtsløftning og permanent implantat eller med ar, som kan påvirke behandlingsresultaterne
• Patienter, hvis glabellar linjer ikke kan forbedres tilfredsstillende med fysisk metode, da linjerne ikke er fladede selv ved brug af hænder
• Patienter, der har en plan om at modtage kosmetiske ansigtsbehandlinger, herunder dermal filler, photorejuvenation, kemisk peeling og dermabrasion i løbet af undersøgelsesperioden
• Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg eller har deltaget i andre kliniske forsøg 30 dage før screening eller de fem gange halveringstiden af ​​et lægemiddel, som blev givet til patienten under de tidligere kliniske forsøg
• Patienter, der ikke er i stand til at kommunikere eller følge instruktionerne
• Patienter, der ikke er berettiget til denne undersøgelse baseret på en efterforskers vurdering