Effekt- og sikkerhetsstudie av botulinumtoksin type A for å behandle Glabellar-linjer

Inklusjonskriterier:

• Menn og kvinner mellom 20 og 65 år
• Pasienter som oppnår ≥grad 2 (moderat) i etterforskerens vurdering av alvorlighetsgraden av glabellalinjer ved maksimal rynke
• Pasienter som kan overholde studieprosedyrene og besøksplanen
• Pasienter som frivillig signerer det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med medisinske tilstander som kan ha større risiko på grunn av administrering av undersøkelsesmedisinene (f.eks. sykdommer som kan påvirke den nevromuskulære virkningen inkludert Myasthenia Gravis, Lambert-Eaton syndrom, amyotrofisk lateral sklerose og motorisk nevropati)
• Pasienter med alvorlige indre sykdommer (kardiovaskulære, respiratoriske, endokrine sykdommer osv.)
• Pasienter som har blødningstendenser eller tar antikoagulant
• Pasienter som ble injisert med botulinumtoksin i løpet av de siste 3 månedene
• Pasienter med allergi eller overfølsomhet overfor undersøkelsesmedisinene eller deres komponenter
• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som har en plan om å bli gravid i løpet av studieperioden, eller som ikke bruker tilgjengelige prevensjonsmetoder (Kvinner i fertil alder bør ha negative uringraviditetstestresultater ved baseline-besøket (0 uke) før den første injeksjonen.)
• Pasienter med historie med lammelse av ansiktsnerven eller symptomene på øyelokkptose
• Pasienter med hudlidelser eller infeksjon på injeksjonsstedet
• Pasienter som har fått andre prosedyrer som kan påvirke glabellar og pannelinjer innen 6 måneder
• Pasienter med tidligere behandling av glabellar del (inkludert panne) som ansiktsløfting og permanent implantat eller med arr som kan påvirke behandlingsresultatene
• Pasienter hvis glabellar linjer ikke kan forbedres tilfredsstillende med fysisk metode siden linjene ikke blir flate selv ved bruk av hender
• Pasienter som har en plan om å motta kosmetiske prosedyrer for ansiktet, inkludert dermal filler, photorejuvenation, kjemisk peeling og dermabrasion i løpet av studieperioden
• Pasienter som deltar i andre kliniske studier eller har deltatt i andre kliniske studier 30 dager før screening eller fem ganger halveringstiden til et legemiddel som ble gitt til pasienten under de tidligere kliniske studier
• Pasienter som ikke er i stand til å kommunisere eller følge instruksjonene
• Pasienter som ikke er kvalifisert for denne studien basert på en etterforskers vurdering