Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hatékonysági és biztonságossági vizsgálat az A típusú botulinum toxinról a glabelláris vonalak kezelésére

2019. március 26. frissítette: Medy-Tox

Kettős vak, randomizált, aktív gyógyszer-összehasonlító, párhuzamosan tervezett, többközpontú, 3. fázisú klinikai vizsgálat a "Meditoxin® Versus Botox®" hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a glabelláris vonalak kezelésében

Ennek a tanulmánynak a célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a Meditoxin® hatékonysága és biztonságossága nem rosszabb, mint a Botox® a glabelláris vonalak kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kijelölt alanynak 20E vizsgálati terméket (Meditoxin® vagy Botox®) fecskendeznek be a homlok közepébe. A hatásosságot és a biztonságosságot 16 hétig, 4 ellenőrző látogatásig értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

314

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
        • Seoul ASAN Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 110-746
        • Kangbuk Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120-749
        • Sevrance Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 130-709
        • St. Paul Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 140-013
        • Chung-Ang University Yong-san Hospital
    • Gyoung-gi Do
      • Seongnam si, Gyoung-gi Do, Koreai Köztársaság, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 és 65 év közötti férfiak és nők
  • A 2. fokozatot (közepes) elérő betegek a glabella vonalak súlyosságának vizsgálata szerint maximális homlokráncolással
  • Olyan betegek, akik be tudják tartani a vizsgálati eljárásokat és a látogatási ütemtervet
  • Azok a betegek, akik önként aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegségekben szenvedő betegek, akiknek nagyobb kockázata lehet a vizsgált gyógyszerek alkalmazása miatt (pl. olyan betegségek, amelyek befolyásolhatják a neuromuszkuláris hatást, beleértve a Myasthenia Gravis-t, Lambert-Eaton szindrómát, amiotrófiás laterális szklerózist és motoros neuropátiát)
  • Súlyos belső betegségekben szenvedő betegek (szív- és érrendszeri, légzőszervi, endokrin betegségek stb.)
  • Vérzésre hajlamos vagy véralvadásgátlót szedő betegek
  • Azok a betegek, akik az elmúlt 3 hónapban kaptak botulinum toxin injekciót
  • A vizsgált gyógyszerekkel vagy azok összetevőivel szemben allergiás vagy túlérzékeny betegek
  • Terhes vagy szoptató női alanyok. Fogamzóképes korú női alanyok, akik terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt, vagy nem használnak rendelkezésre álló fogamzásgátló módszereket (A fogamzóképes korú nők vizelet terhességi tesztjének negatív eredményt kell mutatnia az első injekció beadása előtti kiindulási vizitnél (0 héttel).)
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében arcidegbénulás vagy szemhéjptosis tünetei vannak
  • Bőrbetegségben vagy fertőzésben szenvedő betegek az injekció beadásának helyén
  • Azok a betegek, akik 6 hónapon belül olyan egyéb beavatkozásokon estek át, amelyek hatással lehetnek a glabelláris és a homlokvonalra
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében glabelláris rész (beleértve a homlokot is) kezelték, például arcplasztika és állandó implantátum, vagy olyan hegekkel rendelkeznek, amelyek befolyásolhatják a kezelés eredményét
  • Azok a betegek, akiknek glabelláris vonalait fizikai módszerrel nem lehet kielégítően javítani, mivel a vonalakat még kézzel sem simítják ki
  • Azok a betegek, akik a vizsgálati időszak alatt olyan arckozmetikai eljárásokban részesülnek, mint a bőrfeltöltés, a fotorejuvenáció, a kémiai peeling és a dermabrázió
  • Olyan betegek, akik más klinikai vizsgálatokban vesznek részt, vagy más klinikai vizsgálatokban vettek részt 30 nappal a szűrés előtt, vagy a korábbi klinikai vizsgálatok során a betegnek adott gyógyszer felezési idejének ötszöröse előtt
  • Olyan betegek, akik nem tudnak kommunikálni vagy követni az utasításokat
  • Azok a betegek, akik a vizsgáló megítélése alapján nem jogosultak erre a vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A típusú botulinum toxin (Meditoxin®)
Drog: A típusú botulinum toxin (Meditoxin®)
egyszeri beadás, 0. nap, 20U
Más nevek:
  • Neuronox®, Siax®
Aktív összehasonlító: A típusú botulinum toxin (Botox®)
Drog: A típusú botulinum toxin (Botox®)
egyszeri beadás, 0. nap, 20U

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glabelláris vonal javulási aránya a maximális homlokránc mellett, amelyet a vizsgáló élő értékelésének súlyossága igazolt
Időkeret: 0 és 4 héttel az injekció beadása után
A szemhéjvonal javulási aránya maximális szemöldökráncolásnál, amelyet a vizsgáló élőben értékelt a glabellus vonal súlyosságáról a kiinduláskor és 4 héttel az injekció beadása után
0 és 4 héttel az injekció beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glabelláris vonal javulási aránya a maximális homlokránc mellett, a vizsgáló élő értékelése megerősítette
Időkeret: 0, 8, 12 és 16 héttel az injekció beadása után
A szemöldökvonal javulási aránya maximális szemöldökráncolásnál, amelyet a vizsgáló élő értékelése igazolt a kiinduláskor, 8, 12 és 16 héttel az injekció beadása után
0, 8, 12 és 16 héttel az injekció beadása után
A glabelláris vonal javulási aránya nyugalmi állapotban megerősítette a glabelláris vonal súlyosságának a vizsgáló élő értékelését
Időkeret: 0, 4, 8, 12 és 16 héttel az injekció beadása után
A glabelláris vonal javulási aránya nyugalmi állapotban, amelyet a vizsgáló élő glabelláris vonal súlyosságának értékelése igazolt a kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 héttel az injekció beadása után
0, 4, 8, 12 és 16 héttel az injekció beadása után
A szemöldökvonal-javulás mértéke maximális homlokránc mellett a vizsgáló fényképértékelése megerősítette
Időkeret: 0, 4, 8, 12 és 16 héttel az injekció beadása után
Glabelláris vonal javulási aránya maximális szemöldökráncolásnál, amelyet a vizsgáló fényképes értékelése igazolt kiinduláskor, 4, 8, 12, 16 héttel az injekció beadása után
0, 4, 8, 12 és 16 héttel az injekció beadása után
A glabelláris vonal javulási aránya nyugalmi állapotban megerősítette a glabelláris vonal súlyosságának a vizsgáló által készített fényképes értékelését
Időkeret: 0, 4, 8, 12 és 16 héttel az injekció beadása után
A glabelláris vonal javulási aránya nyugalmi állapotban, amelyet a vizsgáló fényképes értékelése igazolt a glabelláris vonal súlyosságáról a kiinduláskor, 4, 8, 12 és 16 héttel az injekció beadása után
0, 4, 8, 12 és 16 héttel az injekció beadása után
Glabelláris vonal javulási aránya az alany értékelésével megerősített
Időkeret: 4, 8, 12 és 16 héttel az injekció beadása után
Az injekció beadása után 4, 8, 12 és 16 héttel az alany értékelése megerősítette a glabelláris vonal javulási arányát
4, 8, 12 és 16 héttel az injekció beadása után
A tantárgy elégedettségi aránya
Időkeret: 4, 8, 12 és 16 héttel az injekció beadása után
Az alanyok elégedettségi aránya 4, 8, 12 és 16 héttel az injekció beadása után
4, 8, 12 és 16 héttel az injekció beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medy-Tox

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chang-Hun Huh, MD, Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
  • Kutatásvezető: Hoon Kang, MD, Ph.D., St. Paul Hospital
  • Kutatásvezető: Won-Seok Kim, MD, Ph.D., Kang-Buk Samsung Medical Center
  • Kutatásvezető: Jong-Hyun Won, MD, Ph.D., Seoul ASAN Medical Center
  • Kutatásvezető: Joo-Hee Lee, MD, Ph.D., Sevrance Medical Center
  • Kutatásvezető: Beom-Joon Kim, MD, Ph.D., Chung-Ang University Yong-san Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. november 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 8.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSP-MDTX-GL-0901

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A bőr öregedése

Klinikai vizsgálatok a A típusú botulinum toxin (Meditoxin®)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel