Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa toksyny botulinowej typu A w leczeniu zmarszczek gładzizny czoła

26 marca 2019 zaktualizowane przez: Medy-Tox

Podwójnie ślepe, randomizowane, porównawcze aktywne leki, zaprojektowane równolegle, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 3 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa „Meditoxin® Versus Botox® w leczeniu zmarszczek gładzizny czoła”

Celem tego badania jest przetestowanie hipotezy, że skuteczność i bezpieczeństwo Meditoxin® nie są gorsze od Botox® w leczeniu zmarszczek gładzizny czoła.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przydzielonemu pacjentowi wstrzykuje się Produkt Badawczy (Meditoxin® lub Botox®) 20 U w środek czoła. Skuteczność i bezpieczeństwo ocenia się przez 16 tygodni podczas 4 wizyt kontrolnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

314

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Seoul ASAN Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 110-746
        • Kangbuk Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 120-749
        • Sevrance Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 130-709
        • St. Paul Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 140-013
        • Chung-Ang University Yong-san Hospital
    • Gyoung-gi Do
      • Seongnam si, Gyoung-gi Do, Republika Korei, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 20 do 65 lat
  • Pacjenci osiągający stopień ≥ 2 (umiarkowany) w ocenie badacza dotyczącej nasilenia zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi
  • Pacjenci, którzy mogą przestrzegać procedur badania i harmonogramu wizyt
  • Pacjenci, którzy dobrowolnie podpisują świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze schorzeniami, które mogą być bardziej zagrożone podawaniem badanych leków (np. choroby, które mogą wpływać na działanie nerwowo-mięśniowe, w tym miastenia, zespół Lamberta-Eatona, stwardnienie zanikowe boczne i neuropatia ruchowa)
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami wewnętrznymi (choroby układu krążenia, oddechowego, endokrynologicznego itp.)
  • Pacjenci ze skłonnością do krwawień lub przyjmujący leki przeciwzakrzepowe
  • Pacjenci, którym wstrzyknięto toksynę botulinową w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci z alergią lub nadwrażliwością na badane leki lub ich składniki
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym, które planują zajść w ciążę w okresie badania lub nie stosują dostępnych metod antykoncepcji (kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego moczu podczas wizyty wyjściowej (tydzień 0) przed pierwszym wstrzyknięciem).
  • Pacjenci z porażeniem nerwu twarzowego w wywiadzie lub objawami opadania powieki
  • Pacjenci z chorobami skóry lub zakażeniem w miejscu wstrzyknięcia
  • Pacjenci, którzy przeszli inne zabiegi, które mogą wpływać na zmarszczki gładzizny czoła i czoła w ciągu 6 miesięcy
  • Pacjenci z historią leczenia części gładzizny czoła (w tym czoła) typu lifting twarzy i stały implant lub z bliznami mogącymi mieć wpływ na wyniki leczenia
  • Pacjenci, u których zmarszczek gładzizny czoła nie można w zadowalający sposób poprawić metodą fizyczną, ponieważ zmarszczki nie spłaszczają się nawet przy użyciu rąk
  • Pacjenci, którzy planują poddać się zabiegom kosmetycznym twarzy, w tym wypełnianiu skóry, fotoodmładzaniu, peelingom chemicznym i dermabrazji w okresie badania
  • Pacjenci, którzy biorą udział w innych badaniach klinicznych lub uczestniczyli w innych badaniach klinicznych 30 dni przed badaniem przesiewowym lub pięciokrotnie dłuższym okresem półtrwania leku, który podano pacjentowi podczas poprzednich badań klinicznych
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie komunikować się lub postępować zgodnie z instrukcjami
  • Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do tego badania na podstawie oceny badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Toksyna botulinowa typu A (Meditoxin®)
Lek: Toksyna botulinowa typu A (Meditoxin®)
pojedyncze podanie, dzień 0, 20 U
Inne nazwy:
  • Neuronox®, Siax®
Aktywny komparator: Toksyna botulinowa typu A (Botox®)
Lek: Toksyna botulinowa typu A (Botox®)
pojedyncze podanie, dzień 0, 20 U

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik poprawy zmarszczek gładzizny czołowej przy maksymalnym zmarszczeniu brwi potwierdzono na podstawie oceny na żywo przeprowadzonej przez badacza
Ramy czasowe: 0 i 4 tygodnie po wstrzyknięciu
Wskaźnik poprawy zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi potwierdzony na podstawie przeprowadzonej przez badacza oceny nasilenia zmarszczek gładzizny czoła na początku badania i 4 tygodnie po wstrzyknięciu
0 i 4 tygodnie po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik poprawy zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi potwierdzono w ocenie przeprowadzonej na żywo przez badacza
Ramy czasowe: 0, 8, 12 i 16 tygodni po wstrzyknięciu
Wskaźnik poprawy zmarszczek gładzizny czołowej przy maksymalnym zmarszczeniu potwierdzony oceną badacza na żywo na początku badania, 8, 12 i 16 tygodni po wstrzyknięciu
0, 8, 12 i 16 tygodni po wstrzyknięciu
Wskaźnik poprawy zmarszczek gładzizny czołowej w spoczynku potwierdzono na podstawie przeprowadzonej przez badacza oceny nasilenia zmarszczek gładzizny czołowej
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12 i 16 tygodni po wstrzyknięciu
Wskaźnik poprawy zmarszczek gładzizny czoła w spoczynku potwierdzony przez badacza na żywo w ocenie ciężkości zmarszczek gładzizny czoła na początku badania, 4, 8, 12 i 16 tygodni po wstrzyknięciu
0, 4, 8, 12 i 16 tygodni po wstrzyknięciu
Wskaźnik poprawy zmarszczek gładzizny czołowej przy maksymalnym zmarszczeniu brwi potwierdzono w ocenie fotograficznej przeprowadzonej przez badacza
Ramy czasowe: 0, 4, 8,12 i 16 tygodni po wstrzyknięciu
Wskaźnik poprawy zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu potwierdzony fotooceną badacza na początku badania, 4, 8, 12, 16 tygodni po wstrzyknięciu
0, 4, 8,12 i 16 tygodni po wstrzyknięciu
Wskaźnik poprawy zmarszczek gładzizny czołowej w spoczynku potwierdzony fotograficzną oceną nasilenia zmarszczek gładzizny czołowej dokonaną przez badacza
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12 i 16 tygodni po wstrzyknięciu
Wskaźnik poprawy zmarszczek gładzizny czołowej w spoczynku potwierdzony na podstawie fotooceny nasilenia zmarszczek gładzizny czołowej przeprowadzonej przez badacza, 4, 8, 12 i 16 tygodni po wstrzyknięciu
0, 4, 8, 12 i 16 tygodni po wstrzyknięciu
Stopień poprawy zmarszczek gładzizny potwierdzony oceną badanego
Ramy czasowe: 4, 8, 12 i 16 tygodni po wstrzyknięciu
Stopień poprawy zmarszczek gładzizny potwierdzony oceną pacjenta po 4, 8, 12 i 16 tygodniach od wstrzyknięcia
4, 8, 12 i 16 tygodni po wstrzyknięciu
Wskaźnik satysfakcji podmiotu
Ramy czasowe: 4, 8, 12 i 16 tygodni po wstrzyknięciu
Wskaźnik zadowolenia pacjentów po 4, 8, 12 i 16 tygodniach po wstrzyknięciu
4, 8, 12 i 16 tygodni po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medy-Tox

Śledczy

  • Główny śledczy: Chang-Hun Huh, MD, Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
  • Główny śledczy: Hoon Kang, MD, Ph.D., St. Paul Hospital
  • Główny śledczy: Won-Seok Kim, MD, Ph.D., Kang-Buk Samsung Medical Center
  • Główny śledczy: Jong-Hyun Won, MD, Ph.D., Seoul ASAN Medical Center
  • Główny śledczy: Joo-Hee Lee, MD, Ph.D., Sevrance Medical Center
  • Główny śledczy: Beom-Joon Kim, MD, Ph.D., Chung-Ang University Yong-san Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSP-MDTX-GL-0901

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Starzenie się skóry

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa typu A (Meditoxin®)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj