Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av botulinumtoxin typ A för att behandla Glabellar-linjer

26 mars 2019 uppdaterad av: Medy-Tox

Dubbelblind, randomiserad, jämförande aktiva läkemedel, parallelldesignad, multicenter, fas 3 klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av "Meditoxin® Versus Botox® vid behandling av glabellarlinjer

Syftet med denna studie är att testa hypotesen att effektiviteten och säkerheten av Meditoxin® inte är sämre än Botox®s vid behandling av glabellar linjer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den tilldelade patienten injiceras Investigational Product (Meditoxin® eller Botox®) 20U i mitten av pannan. Effekten och säkerheten utvärderas under 16 veckor genom 4 uppföljningsbesök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

314

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • Seoul ASAN Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-746
        • Kangbuk Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-749
        • Sevrance Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 130-709
        • St. Paul Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 140-013
        • Chung-Ang University Yong-san Hospital
    • Gyoung-gi Do
      • Seongnam si, Gyoung-gi Do, Korea, Republiken av, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor mellan 20 och 65 år
  • Patienter som uppnår ≥grad 2 (måttlig) i utredarens bedömning av svårighetsgraden av glabellalinjer vid maximal rynka pannan
  • Patienter som kan följa studieprocedurerna och besöksschemat
  • Patienter som frivilligt undertecknar det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Patienter med medicinska tillstånd som kan löpa större risk på grund av administrering av läkemedlen i prövningen (t.ex. sjukdomar som kan påverka den neuromuskulära effekten inklusive Myasthenia Gravis, Lambert-Eatons syndrom, amyotrofisk lateralskleros och motorisk neuropati)
  • Patienter med allvarliga inre sjukdomar (kardiovaskulära, respiratoriska, endokrina sjukdomar etc.)
  • Patienter som har blödningstendens eller tar antikoagulantia
  • Patienter som injicerats med botulinumtoxin under de senaste 3 månaderna
  • Patienter med allergi eller överkänslighet mot läkemedlen eller deras komponenter
  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som har en plan för att bli gravida under studieperioden, eller som inte använder tillgängliga preventivmedel (Kvinnor i fertil ålder bör ha negativa uringraviditetstestresultat vid baslinjebesöket (0 vecka) före den första injektionen.)
  • Patienter med anamnes på förlamning av ansiktsnerven eller symtom på ögonlocksptos
  • Patienter med hudsjukdomar eller infektion på injektionsstället
  • Patienter som har genomgått andra ingrepp som kan påverka glabellar och pannlinjer inom 6 månader
  • Patienter med tidigare behandling av glabellar del (inklusive pannan) som ansiktslyftning och permanent implantat eller med ärr som kan påverka behandlingsresultaten
  • Patienter vars glabellära linjer inte kan förbättras på ett tillfredsställande sätt med fysisk metod eftersom linjerna inte plattas till ens med händerna
  • Patienter som har en plan för att få kosmetiska ansiktsbehandlingar inklusive dermal filler, photorejuvenation, kemisk peeling och dermabrasion under studieperioden
  • Patienter som deltar i andra kliniska prövningar eller har deltagit i andra kliniska prövningar 30 dagar före screening eller de fem gånger halveringstiden för ett läkemedel som gavs till patienten under de tidigare kliniska prövningarna
  • Patienter som inte kan kommunicera eller följa instruktionerna
  • Patienter som inte är berättigade till denna studie baserat på en utredares bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Botulinumtoxin typ A (Meditoxin®)
Läkemedel: Botulinumtoxin typ A (Meditoxin®)
enkel administration, Dag 0, 20U
Andra namn:
  • Neuronox®, Siax®
Aktiv komparator: Botulinumtoxin typ A (Botox®)
Läkemedel: Botulinumtoxin typ A (Botox®)
enkel administration, Dag 0, 20U

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glabellarlinjens förbättringshastighet vid maximal rynkad panna bekräftad med utredarens bedömningsgrad
Tidsram: 0 och 4 veckor efter injektionen
Glabellarlinjens förbättringshastighet vid maximal rynkad panna bekräftad med utredarens livebedömning av glabellarlinjens svårighetsgrad vid baslinjen och 4 veckor efter injektionen
0 och 4 veckor efter injektionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glabellar linje förbättringshastighet vid maximal rynkad panna bekräftad med utredarens livebedömning
Tidsram: 0, 8, 12 och 16 veckor efter injektionen
Förbättringshastighet för Glabellarlinjen vid maximal rynkad panna bekräftad med utredarens livebedömning vid baslinjen, 8, 12 och 16 veckor efter injektionen
0, 8, 12 och 16 veckor efter injektionen
Förbättringshastigheten för glabellarlinjen i vila bekräftades med utredarens livebedömning av glabellarlinjens svårighetsgrad
Tidsram: 0, 4, 8, 12 och 16 veckor efter injektionen
Glabellarlinjens förbättringshastighet i vila bekräftad med utredarens livebedömning av glabellarlinjens svårighetsgrad vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 veckor efter injektionen
0, 4, 8, 12 och 16 veckor efter injektionen
Förbättringshastigheten för glabellarlinjen vid maximal rynkad panna bekräftas med utredarens fotobedömning
Tidsram: 0, 4, 8, 12 och 16 veckor efter injektionen
Glabellarlinjens förbättringshastighet vid maximal rynkad panna bekräftas med utredarens fotobedömning vid baslinjen, 4, 8, 12, 16 veckor efter injektionen
0, 4, 8, 12 och 16 veckor efter injektionen
Förbättringshastigheten för glabellarlinjen i vila bekräftades med utredarens fotobedömning av glabellarlinjens svårighetsgrad
Tidsram: 0, 4, 8, 12 och 16 veckor efter injektionen
Glabellarlinjens förbättringshastighet i vila bekräftad med utredarens fotobedömning av glabellarlinjens svårighetsgrad vid baslinjen, 4, 8, 12 och 16 veckor efter injektionen
0, 4, 8, 12 och 16 veckor efter injektionen
Förbättringshastigheten för Glabellarlinjen bekräftades med försökspersonens bedömning
Tidsram: 4, 8, 12 och 16 veckor efter injektionen
Förbättringshastigheten för Glabellarlinjen bekräftades med försökspersonens bedömning 4, 8, 12 och 16 veckor efter injektionen
4, 8, 12 och 16 veckor efter injektionen
Ämnesnöjdhetsgrad
Tidsram: 4, 8, 12 och 16 veckor efter injektionen
Patientnöjdhetsgrad 4, 8, 12 och 16 veckor efter injektionen
4, 8, 12 och 16 veckor efter injektionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medy-Tox

Utredare

  • Huvudutredare: Chang-Hun Huh, MD, Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
  • Huvudutredare: Hoon Kang, MD, Ph.D., St. Paul Hospital
  • Huvudutredare: Won-Seok Kim, MD, Ph.D., Kang-Buk Samsung Medical Center
  • Huvudutredare: Jong-Hyun Won, MD, Ph.D., Seoul ASAN Medical Center
  • Huvudutredare: Joo-Hee Lee, MD, Ph.D., Sevrance Medical Center
  • Huvudutredare: Beom-Joon Kim, MD, Ph.D., Chung-Ang University Yong-san Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2010

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2010

Första postat (Uppskatta)

10 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSP-MDTX-GL-0901

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera