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Estudio de eficacia y seguridad de la toxina botulínica tipo A para tratar las líneas glabelares

26 de marzo de 2019 actualizado por: Medy-Tox

Ensayo clínico de fase 3, aleatorizado, doble ciego, comparativo de fármacos activos, diseñado en paralelo, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de "Meditoxin® versus Botox® en el tratamiento de las líneas glabelares

El propósito de este estudio es probar la hipótesis de que la eficacia y seguridad de Meditoxin® no son inferiores a las de Botox® en el tratamiento de las líneas glabelares.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Al sujeto asignado se le inyecta el Producto en Investigación (Meditoxin® o Botox®) 20U en el centro de la frente. La eficacia y seguridad se evalúan durante 16 semanas a través de 4 visitas de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

314

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Seoul ASAN Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 110-746
        • Kangbuk Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 120-749
        • Sevrance Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 130-709
        • St. Paul Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 140-013
        • Chung-Ang University Yong-san Hospital
    • Gyoung-gi Do
      • Seongnam si, Gyoung-gi Do, Corea, república de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 20 a 65 años
  • Pacientes que alcanzan ≥ grado 2 (moderado) en la calificación del investigador de la gravedad de las líneas de la glabela en el ceño máximo
  • Pacientes que pueden cumplir con los procedimientos del estudio y el programa de visitas.
  • Pacientes que firman voluntariamente el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con condiciones médicas que pueden estar en mayor riesgo debido a la administración de los medicamentos en investigación (por ejemplo, enfermedades que pueden afectar la acción neuromuscular, incluida la miastenia grave, el síndrome de Lambert-Eaton, la esclerosis lateral amiotrófica y la neuropatía motora)
  • Pacientes con enfermedades internas graves (enfermedades cardiovasculares, respiratorias, endocrinas, etc.)
  • Pacientes que tienen tendencia al sangrado o que toman anticoagulantes
  • Pacientes a los que se les inyectó toxina botulínica en los últimos 3 meses
  • Pacientes con alergia o hipersensibilidad a los fármacos en investigación o a sus componentes
  • Sujetos femeninos que están embarazadas o en período de lactancia. Mujeres en edad fértil que tengan planes de quedar embarazadas durante el período de estudio o que no utilicen métodos anticonceptivos disponibles (las mujeres en edad fértil deben tener resultados negativos en la prueba de embarazo en orina en la visita inicial (0 semana) antes de la primera inyección).
  • Pacientes con antecedentes de parálisis del nervio facial o síntomas de ptosis palpebral
  • Pacientes con trastornos de la piel o infección en el lugar de la inyección.
  • Pacientes que han recibido otros procedimientos que pueden afectar las líneas glabelares y de la frente dentro de los 6 meses.
  • Pacientes con antecedentes de tratamiento de la parte glabelar (incluida la frente) como estiramiento facial e implante permanente o con cicatrices que pueden afectar los resultados del tratamiento
  • Pacientes cuyas líneas glabelares no se pueden mejorar satisfactoriamente con el método físico ya que las líneas no se aplanan ni siquiera con las manos.
  • Pacientes que tienen un plan para recibir procedimientos cosméticos faciales que incluyen relleno dérmico, fotorrejuvenecimiento, exfoliación química y dermoabrasión durante el período de estudio
  • Pacientes que participan en otros ensayos clínicos o han participado en otros ensayos clínicos 30 días antes de la selección o cinco veces la vida media de un medicamento que se administró al paciente durante los ensayos clínicos anteriores
  • Pacientes que no pueden comunicarse o seguir las instrucciones.
  • Pacientes que no son elegibles para este estudio según el juicio de un investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Toxina botulínica tipo A (Meditoxin®)
Droga: Toxina Botulínica Tipo A (Meditoxin®)
administración única, Día 0, 20U
Otros nombres:
  • Neuronox®, Siax®
Comparador activo: Toxina botulínica tipo A (Botox®)
Droga: Toxina Botulínica Tipo A (Botox®)
administración única, Día 0, 20U

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mejora de la línea glabelar en el ceño fruncido máximo confirmado con la gravedad de la evaluación en vivo del investigador
Periodo de tiempo: 0 y 4 semanas después de la inyección
Tasa de mejora de la línea glabelar al fruncir el ceño máximo confirmada con la evaluación en vivo del investigador de la gravedad de la línea glabelar al inicio y 4 semanas después de la inyección
0 y 4 semanas después de la inyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mejora de la línea glabelar con el ceño fruncido máximo confirmado con la evaluación en vivo del investigador
Periodo de tiempo: 0, 8, 12 y 16 semanas después de la inyección
Tasa de mejora de la línea glabelar en el ceño máximo confirmado con la evaluación en vivo del investigador al inicio, 8, 12 y 16 semanas después de la inyección
0, 8, 12 y 16 semanas después de la inyección
Tasa de mejora de la línea glabelar en reposo confirmada con la evaluación en vivo del investigador de la gravedad de la línea glabelar
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 12 y 16 semanas después de la inyección
Tasa de mejora de la línea glabelar en reposo confirmada con la evaluación en vivo del investigador de la gravedad de la línea glabelar al inicio, 4, 8, 12 y 16 semanas después de la inyección
0, 4, 8, 12 y 16 semanas después de la inyección
Índice de mejora de la línea glabelar con el ceño fruncido máximo confirmado con la evaluación fotográfica del investigador
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 12 y 16 semanas después de la inyección
Tasa de mejora de la línea glabelar en el ceño máximo confirmado con la evaluación fotográfica del investigador al inicio, 4, 8, 12, 16 semanas después de la inyección
0, 4, 8, 12 y 16 semanas después de la inyección
Tasa de mejora de la línea glabelar en reposo confirmada con la evaluación fotográfica del investigador de la gravedad de la línea glabelar
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 12 y 16 semanas después de la inyección
Tasa de mejora de la línea glabelar en reposo confirmada con la evaluación fotográfica del investigador de la gravedad de la línea glabelar al inicio, 4, 8, 12 y 16 semanas después de la inyección
0, 4, 8, 12 y 16 semanas después de la inyección
Tasa de mejora de la línea glabelar confirmada con la evaluación del sujeto
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 y 16 semanas después de la inyección
Tasa de mejora de la línea glabelar confirmada con la evaluación del sujeto a las 4, 8, 12 y 16 semanas después de la inyección
4, 8, 12 y 16 semanas después de la inyección
Tasa de satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 y 16 semanas después de la inyección
Tasa de satisfacción de los sujetos a las 4, 8, 12 y 16 semanas después de la inyección
4, 8, 12 y 16 semanas después de la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medy-Tox

Investigadores

  • Investigador principal: Chang-Hun Huh, MD, Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
  • Investigador principal: Hoon Kang, MD, Ph.D., St. Paul Hospital
  • Investigador principal: Won-Seok Kim, MD, Ph.D., Kang-Buk Samsung Medical Center
  • Investigador principal: Jong-Hyun Won, MD, Ph.D., Seoul ASAN Medical Center
  • Investigador principal: Joo-Hee Lee, MD, Ph.D., Sevrance Medical Center
  • Investigador principal: Beom-Joon Kim, MD, Ph.D., Chung-Ang University Yong-san Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2010

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSP-MDTX-GL-0901

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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