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研究确定两个 HPPH 剂量的最大光剂量范围,具有可接受的正常组织毒性,用于 PDT 治疗巴雷特食管中的高级异型增生、CIS 或早期腺癌

2014年12月1日 更新者:Roswell Park Cancer Institute

一项初步研究,旨在确定两种 HPPH 剂量下具有可接受的正常组织毒性的光剂量最大范围,用于 PDT 治疗巴雷特食管中的高级异型增生、CIS 或早期腺癌

患有 Barrett 食管高度异型增生、原位癌或早期腺癌的患者会被注射 HPPH,并在一天后接受激光内窥镜治疗。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者必须经活检证实为高度(严重)异型增生、原位癌或早期腺癌
  • 患者之前可能接受过治疗;例如 Nd-YAG 激光、放射疗法或化学疗法。 之前的治疗和 PDT 之间必须至少间隔一个月
  • 肿瘤(HGD/CIS 或早期腺癌)可以是原发性或复发性,0 期或 I N0M(任何)
  • 患者必须没有内镜检查禁忌证
  • 男性或女性患者必须年满 18 岁。 女性患者不得怀孕,并且必须采取医学上可接受的节育方式或者不育或绝经后。 需要进行妊娠试验并且必须为阴性。
  • 患者必须根据 FDA 指南签署知情同意书并被 RPCI IRB 接受
  • 患者的 Karnofsky 状态必须为 50 或以上。
  • 早期浸润性腺癌患者只有在被认为手术风险低、失败或拒绝 XRT/化疗或拒绝手术时才会被纳入。
  • 如果患者患有非黑色素瘤皮肤癌以外的癌症,则他们的主治医生必须认为他们没有疾病。

排除标准:

  • 肿瘤级别大于 T-1 的患者。
  • 卟啉症或对卟啉或卟啉类化合物过敏
  • 白细胞<4000;血小板计数<100,000;凝血酶原倍数高于正常上限 1.5 倍。
  • 肾功能和/或肝功能受损的患者(总血清胆红素 > 3.0 mg/d,血清肌酐 > 3 mg%,碱性磷酸酶(肝)或 SGOT > 正常上限的 3 倍。
  • 同时接受化疗或放疗的患者以及在入组后 4 周内接受过食管癌治疗的患者将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:轻剂量递增
光剂量从 150 焦耳/厘米增加到 200 焦耳/厘米
3mg/m2 或 4 mg/m2,光剂量为 150、175 和 200 焦耳/cm

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最佳光剂量
大体时间:24小时
使用对正常周围组织的毒性作为决定因素,并在 HGD、CIS 或 Barrett 食管早期腺癌中使用两次 HPPH 剂量的 PDT,以确定每个 HPPH 剂量的最佳光剂量
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对周围正常组织的毒性
大体时间:24小时
确定注射 HPPH 后约 24 小时(21-26 小时)处理对周围正常组织的毒性
24小时
比较 HPPH 和 Photofrin
大体时间:5年
与 Photofrin 的历史数据相比,确定 HPPH 的皮肤光敏性时间长度
5年
注射效果
大体时间:24小时
确定注射 HPPH 和光处理之间间隔 24 小时的效果
24小时
治疗效果
大体时间:5年
次要目标是确定每组参数的治疗效果,即完全解决 CIS、HGD 或早期癌症的能力。
5年
解决巴雷特粘膜
大体时间:5年
另一个次要目标是确定 PDT 解决 Barrett 粘膜的能力
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hector Nava, MD、Roswell Park Cancer Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年3月1日

初级完成 (实际的)

2004年10月1日

研究完成 (实际的)

2014年11月1日

研究注册日期

首次提交

2010年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2010年11月9日

首次发布 (估计)

2010年11月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年12月1日

最后验证

2014年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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