Étude pour déterminer la plage maximale de doses de lumière à deux doses d'HPPH avec une toxicité tissulaire normale acceptable pour le traitement PDT de la dysplasie de haut grade, du CIS ou de l'adénocarcinome précoce dans l'œsophage de Barrett
1 décembre 2014 mis à jour par: Roswell Park Cancer Institute
Une étude pilote pour déterminer la plage maximale de doses de lumière à deux doses d'HPPH avec une toxicité tissulaire normale acceptable pour le traitement PDT de la dysplasie de haut grade, du CIS ou de l'adénocarcinome précoce dans l'œsophage de Barrett
Les patients atteints de dysplasie de haut grade, de carcinome in situ ou d'adénocarcinome précoce de l'œsophage de Barrett reçoivent une injection de HPPH et, un jour plus tard, sont traités par endoscopie avec la lumière d'un laser.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit avoir une dysplasie de haut grade (sévère) prouvée par biopsie, un carcinome in situ ou un adénocarcinome à un stade précoce
- Le patient peut avoir reçu un traitement antérieur ; par exemple laser Nd-YAG, radiothérapie ou chimiothérapie. Au moins un mois doit s'être écoulé entre les traitements précédents et la PDT
- Les tumeurs (HGD/CIS ou adénocarcinome précoce) peuvent être primaires ou récurrentes, stade 0 ou I N0M (tout)
- Les patients ne doivent avoir aucune contre-indication à l'endoscopie
- Les patients masculins ou féminins doivent être âgés de 18 ans ou plus. Les patientes ne doivent pas être enceintes et doivent pratiquer une forme de contraception médicalement acceptable ou être stériles ou post-ménopausées. Un test de grossesse est obligatoire et doit être négatif.
- Les patients doivent signer un consentement éclairé conformément aux directives de la FDA et être acceptables pour le RPCI IRB
- Les patients doivent avoir un statut Karnofsky supérieur ou égal à 50.
- Les patients atteints d'un adénocarcinome invasif précoce seront inclus uniquement s'ils sont considérés comme présentant de faibles risques chirurgicaux, ont échoué ou ont refusé la XRT/chimio, ou ont refusé la chirurgie.
- Si le patient a eu un cancer autre qu'un cancer de la peau autre que le mélanome, son médecin traitant doit le déclarer indemne.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de tumeurs de grade supérieur à T-1.
- Porphyrie ou hypersensibilité à la porphyrine ou aux composés de type porphyrine
- WBC<4000 ; numération plaquettaire<100 000 ; temps de prothrombine 1,5 fois au-dessus de la limite supérieure normale.
- Patients présentant une insuffisance rénale et/ou hépatique (bilirubine sérique totale > 3,0 mg/j, créatinine sérique > 3 mg %, phosphatase alcaline (hépatique) ou SGOT > 3 fois la limite supérieure de la normale.
- Les patients sous chimiothérapie ou radiothérapie concomitante seront exclus ainsi que ceux ayant reçu un traitement antérieur pour le cancer de l'œsophage dans les 4 semaines suivant l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Augmentation de la dose légère
Dose légère augmentée de 150 joules/cm à 200 joules/cm
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3 mg/m2 ou 4 mg/m2 aux faibles doses de 150, 175 et 200 joules/cm
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose de lumière optimale
Délai: 24 heures
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Utilisation de la toxicité pour les tissus environnants normaux comme déterminant et utilisation de deux doses HPPH de PDT dans HGD, CIS ou adénocarcinome précoce dans l'œsophage de Barrett, pour déterminer la dose de lumière optimale à chaque dose HPPH
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toxicité pour les tissus environnants normaux
Délai: 24 heures
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Pour déterminer la toxicité pour les tissus environnants normaux du traitement environ 24 heures (21-26 heures) après l'injection de HPPH
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24 heures
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Comparaison entre HPPH et Photofrin
Délai: 5 années
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Déterminer la durée de photosensibilité cutanée de l'HPPH par rapport aux données historiques sur Photofrin
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5 années
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Effet de l'injection
Délai: 24 heures
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Déterminer l'effet d'un intervalle de 24 heures entre l'injection d'HPPH et la luminothérapie
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24 heures
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Efficacité du traitement
Délai: 5 années
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Un objectif secondaire est de déterminer l'efficacité du traitement à chaque ensemble de paramètres, c'est-à-dire la capacité à résoudre complètement le CIS, le HGD ou le cancer précoce.
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5 années
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Résoudre la muqueuse de Barrett
Délai: 5 années
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Un objectif secondaire supplémentaire est de déterminer la capacité de la PDT à résoudre la muqueuse de Barrett
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hector Nava, MD, Roswell Park Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2010
Première publication (Estimation)
10 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RP 02-18
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