Estudo para determinar a faixa máxima de doses de luz em duas doses de HPPH com toxicidade tecidual normal aceitável para tratamento PDT de displasia de alto grau, CIS ou adenocarcinoma precoce no esôfago de Barrett
1 de dezembro de 2014 atualizado por: Roswell Park Cancer Institute
Um estudo piloto para determinar a faixa máxima de doses de luz em duas doses de HPPH com toxicidade tecidual normal aceitável para tratamento PDT de displasia de alto grau, CIS ou adenocarcinoma precoce no esôfago de Barrett
Pacientes com Displasia de Alto Grau, Carcinoma in situ ou Adenocarcinoma Inicial no Esôfago de Barrett são injetados com HPPH e um dia depois são tratados endoscopicamente com luz de um laser.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter biópsia comprovada de displasia de alto grau (grave), carcinoma in situ ou adenocarcinoma em estágio inicial
- O paciente pode ter recebido terapia anterior; por exemplo, laser Nd-YAG, radioterapia ou quimioterapia. Pelo menos um mês deve ter decorrido entre tratamentos anteriores e PDT
- Tumores (HGD/CIS ou adenocarcinoma precoce) podem ser primários ou recorrentes, Estágio 0 ou I N0M (qualquer)
- Os pacientes não devem ter contra-indicação para endoscopia
- Pacientes do sexo masculino ou feminino devem ter 18 anos ou mais. Pacientes do sexo feminino não devem estar grávidas e devem praticar uma forma clinicamente aceitável de controle de natalidade ou ser estéreis ou pós-menopáusicas. Um teste de gravidez é necessário e deve ser negativo.
- Os pacientes devem assinar um Consentimento Informado de acordo com as diretrizes da FDA e ser aceitos pelo RPCI IRB
- Os pacientes devem ter um status de Karnofsky 50 ou superior.
- Os pacientes com adenocarcinoma invasivo precoce serão incluídos apenas se forem considerados de baixo risco cirúrgico, falharam ou recusaram XRT/quimioterapia ou recusaram a cirurgia.
- Se os pacientes tiveram câncer diferente do câncer de pele não melanoma, o médico assistente deve considerá-los livres da doença.
Critério de exclusão:
- Pacientes com tumores de grau superior a T-1.
- Porfiria ou hipersensibilidade à porfirina ou compostos semelhantes à porfirina
- leucócitos <4000; contagem de plaquetas <100.000; tempos de protrombina 1,5 vezes acima do limite superior normal.
- Pacientes com disfunção renal e/ou hepática (bilirrubina sérica total > 3,0 mg/d, creatinina sérica >3 mg%, fosfatase alcalina (hepática) ou SGOT > 3 vezes o limite superior normal.
- Os pacientes em quimioterapia ou radioterapia concomitantes serão excluídos, bem como aqueles que receberam tratamento anterior para o câncer de esôfago dentro de 4 semanas após a inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Escalonamento de dose leve
Dose de luz aumentada de 150 joules/cm para 200 joules/cm
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3mg/m2 ou 4 mg/m2 em doses de luz de 150, 175 e 200 joules/cm
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose de luz ideal
Prazo: 24 horas
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Usando a toxicidade para o tecido circundante normal como determinante e usando duas doses HPPH de PDT em HGD, CIS ou adenocarcinoma precoce no esôfago de Barrett, para determinar a dose de luz ideal em cada dose HPPH
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade para o tecido circundante normal
Prazo: 24 horas
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Para determinar a toxicidade para o tecido circundante normal do tratamento em aproximadamente 24 horas (21-26h) após a injeção de HPPH
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24 horas
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Comparando HPPH com Photofrin
Prazo: 5 anos
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Determinar o tempo de fotossensibilidade cutânea do HPPH em comparação com os dados históricos do Photofrin
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5 anos
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Efeito da injeção
Prazo: 24 horas
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Para determinar o efeito de um intervalo de 24 horas entre a injeção de HPPH e o tratamento com luz
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24 horas
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Eficácia do tratamento
Prazo: 5 anos
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Um objetivo secundário é determinar a eficácia do tratamento em cada conjunto de parâmetros, ou seja, a capacidade de resolver completamente o CIS, HGD ou câncer precoce.
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5 anos
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Resolver a mucosa de Barrett
Prazo: 5 anos
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Um objetivo secundário adicional é determinar a capacidade do PDT de resolver a mucosa de Barrett
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hector Nava, MD, Roswell Park Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
10 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RP 02-18
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