Studie för att bestämma det maximala intervallet för ljusdoser vid två HPPH-doser med acceptabel normal vävnadstoxicitet för PDT-behandling av höggradig dysplasi, CIS eller tidigt adenokarcinom i Barretts matstrupe
1 december 2014 uppdaterad av: Roswell Park Cancer Institute
En pilotstudie för att bestämma det maximala intervallet för ljusdoser vid två HPPH-doser med acceptabel normal vävnadstoxicitet för PDT-behandling av höggradig dysplasi, CIS eller tidig adenokarcinom i Barretts matstrupe
Patienter med höggradig dysplasi, karcinom in situ eller tidigt adenokarcinom i Barretts matstrupe injiceras med HPPH och en dag senare behandlas endoskopiskt med ljus från en laser.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten måste ha biopsi bevisad höggradig (svår) dysplasi, karcinom-in-situ eller tidigt stadium av adenokarcinom
- Patienten kan ha fått tidigare terapi; t.ex. Nd-YAG laser, strålbehandling eller kemoterapi. Minst en månad måste ha förflutit mellan tidigare behandlingar och PDT
- Tumörer (HGD/CIS eller tidigt adenokarcinom) kan vara primära eller återkommande, steg 0 eller I N0M (vilken som helst)
- Patienter får inte ha några kontraindikationer för endoskopi
- Manliga eller kvinnliga patienter måste vara 18 år eller äldre. Kvinnliga patienter får inte vara gravida och måste utöva en medicinskt acceptabel form av preventivmedel eller vara sterila eller postmenopausala. Ett graviditetstest krävs och måste vara negativt.
- Patienter måste underteckna ett informerat samtycke enligt FDA:s riktlinjer och accepteras av RPCI IRB
- Patienter måste ha Karnofsky-status 50 eller högre.
- Patienter med tidigt invasivt adenokarcinom kommer endast att inkluderas om de anses vara dåliga kirurgiska risker, har misslyckats eller vägrat XRT/kemoterapi eller vägrat operation.
- Om patienterna har haft annan cancer än icke-melanom hudcancer, måste deras behandlande läkare anse dem vara sjukdomsfria.
Exklusions kriterier:
- Patienter med tumörer av grad högre än T-1.
- Porfyri eller överkänslighet mot porfyrin eller porfyrinliknande föreningar
- WBC <4000; trombocytantal <100 000; protrombin gånger 1,5 gånger över övre normalgräns.
- Patienter med nedsatt njur- och/eller leverfunktion (totalt serumbilirubin > 3,0 mg/d, serumkreatinin >3 mg%, alkaliskt fosfatas (lever) eller SGOT > 3 gånger den övre normalgränsen.
- Patienter som samtidigt behandlas med kemoterapi eller strålbehandling kommer att uteslutas liksom de som tidigare har fått behandling för matstrupscancer inom 4 veckor efter inskrivningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lätt doseskalering
Ljusdosen eskalerade från 150 joule/cm till 200 joule/cm
|
3 mg/m2 eller 4 mg/m2 vid lätta doser på 150, 175 och 200 joule/cm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Optimal ljusdos
Tidsram: 24 timmar
|
Använda toxicitet för normal omgivande vävnad som en determinant och använda två HPPH-doser av PDT i HGD, CIS eller tidigt adenokarcinom i Barretts matstrupe, för att bestämma den optimala ljusdosen vid varje HPPH-dos
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Toxicitet för normal omgivande vävnad
Tidsram: 24 timmar
|
För att bestämma toxiciteten för normal omgivande vävnad vid behandling cirka 24 timmar (21-26 timmar) efter injektion av HPPH
|
24 timmar
|
|
Jämför HPPH med Photofrin
Tidsram: 5 år
|
För att bestämma längden av tiden för kutan ljuskänslighet av HPPH jämfört med historiska data om Photofrin
|
5 år
|
|
Effekt av injektion
Tidsram: 24 timmar
|
För att bestämma effekten av ett 24 timmars intervall mellan injektion av HPPH och ljusbehandling
|
24 timmar
|
|
Behandlingens effektivitet
Tidsram: 5 år
|
Ett sekundärt mål är att fastställa effektiviteten av behandlingen vid varje uppsättning parament, dvs förmågan att fullständigt lösa CIS, HGD eller tidig cancer.
|
5 år
|
|
Lös Barretts slemhinna
Tidsram: 5 år
|
Ett ytterligare sekundärt mål är att fastställa förmågan hos PDT att lösa upp Barretts slemhinna
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hector Nava, MD, Roswell Park Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2003
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2004
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2010
Första postat (Uppskatta)
10 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2014
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RP 02-18
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .