Исследование по определению максимального диапазона доз света при двух дозах HPPH с приемлемой токсичностью для нормальных тканей для лечения ФДТ дисплазии высокой степени, CIS или ранней аденокарциномы пищевода Барретта
1 декабря 2014 г. обновлено: Roswell Park Cancer Institute
Пилотное исследование для определения максимального диапазона доз света при двух дозах HPPH с приемлемой токсичностью для нормальных тканей для лечения ФДТ дисплазии высокой степени, CIS или ранней аденокарциномы пищевода Барретта
Пациентам с дисплазией высокой степени, карциномой in situ или ранней аденокарциномой пищевода Барретта вводят HPPH, а через день проводят эндоскопическое лечение светом лазера.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У пациента должна быть подтверждена биопсией высокая степень (тяжелая) дисплазия, карцинома in situ или аденокарцинома на ранней стадии.
- Пациент, возможно, получил предшествующую терапию; например, лазер Nd-YAG, лучевая терапия или химиотерапия. Между предыдущим лечением и ФДТ должно пройти не менее одного месяца.
- Опухоли (HGD/CIS или ранняя аденокарцинома) могут быть первичными или рецидивирующими, стадия 0 или I N0M (любая)
- Пациенты не должны иметь противопоказаний к эндоскопии.
- Пациенты мужского или женского пола должны быть старше 18 лет. Женщины-пациенты не должны быть беременны и должны применять приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью, быть бесплодными или находиться в постменопаузе. Тест на беременность обязателен и должен быть отрицательным.
- Пациенты должны подписать информированное согласие в соответствии с рекомендациями FDA и быть приемлемыми для RPCI IRB.
- Пациенты должны иметь статус Карновского 50 или выше.
- Пациенты с ранней инвазивной аденокарциномой будут включены только в том случае, если они считаются малоопасными при хирургическом вмешательстве, неэффективны или отказались от XRT/химиотерапии или отказались от хирургического вмешательства.
- Если у пациентов был рак, отличный от немеланомного рака кожи, их лечащий врач должен считать их здоровыми.
Критерий исключения:
- Пациенты с опухолями степени выше Т-1.
- Порфирия или повышенная чувствительность к порфирину или порфириноподобным соединениям
- лейкоциты <4000; количество тромбоцитов <100 000; протромбиновый раз в 1,5 раза выше верхней границы нормы.
- Пациенты с нарушением функции почек и/или печени (общий билирубин сыворотки > 3,0 мг/сут, креатинин сыворотки > 3 мг%, щелочная фосфатаза (печеночная) или SGOT > 3 раз выше верхней границы нормы.
- Пациенты, получающие одновременную химиотерапию или лучевую терапию, будут исключены, а также те, кто ранее лечился от рака пищевода в течение 4 недель после включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Повышение дозы света
Легкая доза увеличена со 150 Дж/см до 200 Дж/см.
|
3 мг/м2 или 4 мг/м2 при световых дозах 150, 175 и 200 Дж/см
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оптимальная доза света
Временное ограничение: 24 часа
|
Использование токсичности по отношению к нормальным окружающим тканям в качестве определяющего фактора и использование двух доз HPPH ФДТ при HGD, CIS или ранней аденокарциноме пищевода Барретта для определения оптимальной дозы света при каждой дозе HPPH.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Токсичность по отношению к нормальным окружающим тканям
Временное ограничение: 24 часа
|
Для определения токсического воздействия на нормальные окружающие ткани при обработке примерно через 24 часа (21-26 часов) после инъекции HPPH.
|
24 часа
|
|
Сравнение HPPH с Photofrin
Временное ограничение: 5 лет
|
Определить продолжительность кожной фоточувствительности HPPH по сравнению с историческими данными о Фотофрине.
|
5 лет
|
|
Эффект инъекции
Временное ограничение: 24 часа
|
Для определения эффекта 24-часового интервала между инъекцией HPPH и световой обработкой.
|
24 часа
|
|
Эффективность лечения
Временное ограничение: 5 лет
|
Второстепенной целью является определение эффективности лечения по каждому набору параметров, т. е. способности полностью излечить CIS, HGD или ранний рак.
|
5 лет
|
|
Разрешение слизистой оболочки Барретта
Временное ограничение: 5 лет
|
Дополнительной вторичной целью является определение способности ФДТ рассасывать слизистую оболочку Барретта.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hector Nava, MD, Roswell Park Cancer Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RP 02-18
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .