Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at bestemme det maksimale område af lysdoser ved to HPPH-doser med acceptabel normal vævstoksicitet til PDT-behandling af højgradig dysplasi, CIS eller tidlig adenokarcinom i Barretts spiserør

1. december 2014 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

En pilotundersøgelse til at bestemme det maksimale område af lysdoser ved to HPPH-doser med acceptabel normal vævstoksicitet til PDT-behandling af højgradig dysplasi, CIS eller tidlig adenokarcinom i Barretts spiserør

Patienter med højgradig dysplasi, karcinom in situ eller tidlig adenokarcinom i Barretts spiserør injiceres med HPPH og en dag senere behandles endoskopisk med lys fra en laser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have biopsi bevist højgradig (alvorlig) dysplasi, carcinoma-in-situ eller tidligt stadium adenocarcinom
  • Patienten kan have modtaget tidligere behandling; fx Nd-YAG laser, strålebehandling eller kemoterapi. Der skal være gået mindst en måned mellem tidligere behandlinger og PDT
  • Tumorer (HGD/CIS eller tidlig adenokarcinom) kan være primære eller tilbagevendende, trin 0 eller I N0M (enhver)
  • Patienter må ikke have nogen kontraindikation til endoskopi
  • Mandlige eller kvindelige patienter skal være 18 år eller ældre. Kvindelige patienter må ikke være gravide og skal praktisere en medicinsk acceptabel form for prævention eller være sterile eller postmenopausale. En graviditetstest er påkrævet og skal være negativ.
  • Patienter skal underskrive et informeret samtykke i henhold til FDA-retningslinjer og være acceptable for RPCI IRB
  • Patienter skal have en Karnofsky-status på 50 eller derover.
  • Patienter med tidligt invasivt adenokarcinom vil kun blive inkluderet, hvis de anses for at være ringe kirurgiske risici, har fejlet eller nægtet XRT/kemo eller nægtet operation.
  • Hvis patienterne har haft anden kræft end ikke-melanom hudkræft, skal deres behandlende læge anse dem for sygdomsfrie.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tumorer af grad over T-1.
  • Porfyri eller overfølsomhed over for porphyrin eller porphyrinlignende forbindelser
  • WBC <4000; blodpladetal <100.000; protrombin gange 1,5 gange over øvre normalgrænse.
  • Patienter med nedsat nyre- og/eller leverfunktion (totalt serumbilirubin > 3,0 mg/d, serumkreatinin >3 mg%, alkalisk fosfatase (lever) eller SGOT > 3 gange den øvre normalgrænse.
  • Patienter i samtidig kemoterapi eller strålebehandling vil blive udelukket såvel som dem, der har modtaget tidligere behandling for kræft i spiserøret inden for 4 uger efter indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Let dosiseskalering
Lysdosis eskalerede fra 150 joule/cm til 200 joule/cm
Medicin: HPPH
3 mg/m2 eller 4 mg/m2 ved lette doser på 150, 175 og 200 joule/cm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optimal lysdosis
Tidsramme: 24 timer
Brug af toksicitet for normalt omgivende væv som en determinant og brug af to HPPH-doser af PDT i HGD, CIS eller tidligt adenokarcinom i Barretts spiserør for at bestemme den optimale lysdosis ved hver HPPH-dosis
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitet for normalt omgivende væv
Tidsramme: 24 timer
For at bestemme toksiciteten til normalt omgivende væv ved behandling ca. 24 timer (21-26 timer) efter injektion af HPPH
24 timer
Sammenligner HPPH med Photofrin
Tidsramme: 5 år
For at bestemme varigheden af ​​​​kutan lysfølsomhed af HPPH sammenlignet med historiske data om Photofrin
5 år
Effekt af injektion
Tidsramme: 24 timer
For at bestemme effekten af ​​et 24 timers interval mellem injektion af HPPH og lysbehandling
24 timer
Effekt af behandling
Tidsramme: 5 år
Et sekundært mål er at bestemme effektiviteten af ​​behandlingen ved hvert sæt af parametre, dvs. evnen til fuldstændigt at løse CIS, HGD eller tidlig cancer.
5 år
Løs Barretts slimhinde
Tidsramme: 5 år
Et yderligere sekundært mål er at bestemme PDT's evne til at opløse Barretts slimhinde
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hector Nava, MD, Roswell Park Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2010

Først opslået (Skøn)

10. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RP 02-18

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Barretts spiserør

Kliniske forsøg med HPPH

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner