Estudio para determinar el rango máximo de dosis de luz en dos dosis de HPPH con toxicidad tisular normal aceptable para el tratamiento con TFD de displasia de alto grado, CIS o adenocarcinoma temprano en el esófago de Barrett
1 de diciembre de 2014 actualizado por: Roswell Park Cancer Institute
Un estudio piloto para determinar el rango máximo de dosis de luz en dos dosis de HPPH con toxicidad tisular normal aceptable para el tratamiento TFD de displasia de alto grado, CIS o adenocarcinoma temprano en el esófago de Barrett
A los pacientes con displasia de alto grado, carcinoma in situ o adenocarcinoma temprano en el esófago de Barrett se les inyecta HPPH y un día después se les trata endoscópicamente con la luz de un láser.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener displasia de alto grado (grave) comprobada por biopsia, carcinoma in situ o adenocarcinoma en etapa temprana
- El paciente puede haber recibido terapia previa; por ejemplo, láser Nd-YAG, radioterapia o quimioterapia. Debe haber transcurrido al menos un mes entre los tratamientos previos y la TFD
- Los tumores (HGD/CIS o adenocarcinoma temprano) pueden ser primarios o recurrentes, Etapa 0 o I N0M (cualquiera)
- Los pacientes no deben tener contraindicación para la endoscopia.
- Los pacientes masculinos o femeninos deben tener 18 años o más. Las pacientes femeninas no deben estar embarazadas y deben practicar un método anticonceptivo médicamente aceptable o ser estériles o posmenopáusicas. Se requiere una prueba de embarazo y debe ser negativa.
- Los pacientes deben firmar un consentimiento informado de acuerdo con las pautas de la FDA y ser aceptable para el IRB de RPCI
- Los pacientes deben tener un estado de Karnofsky de 50 o superior.
- Los pacientes con adenocarcinoma invasivo temprano se incluirán solo si se consideran riesgos quirúrgicos altos, han fallado o rechazado XRT/quimio, o rechazado la cirugía.
- Si el paciente ha tenido un cáncer que no sea cáncer de piel no melanoma, su médico tratante debe considerarlo libre de la enfermedad.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con tumores de grado superior a T-1.
- Porfiria o hipersensibilidad a la porfirina o compuestos similares a la porfirina
- WBC<4000; recuento de plaquetas <100.000; tiempos de protrombina 1,5 veces por encima del límite superior normal.
- Pacientes con insuficiencia renal y/o función hepática (bilirrubina sérica total > 3,0 mg/d, creatinina sérica > 3 mg %, fosfatasa alcalina (hepática) o SGOT > 3 veces el límite superior normal.
- Se excluirán los pacientes que reciben quimioterapia o radioterapia concurrentes, así como aquellos que hayan recibido tratamiento previo para el cáncer de esófago dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Escalada de dosis de luz
La dosis de luz aumentó de 150 julios/cm a 200 julios/cm
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3 mg/m2 o 4 mg/m2 en dosis ligeras de 150, 175 y 200 julios/cm
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis de luz óptima
Periodo de tiempo: 24 horas
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Usar la toxicidad para el tejido circundante normal como determinante y usar dos dosis de HPPH de TFD en HGD, CIS o adenocarcinoma temprano en el esófago de Barrett, para determinar la dosis de luz óptima en cada dosis de HPPH
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad para el tejido circundante normal
Periodo de tiempo: 24 horas
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Para determinar la toxicidad para el tejido circundante normal del tratamiento aproximadamente 24 horas (21-26 horas) después de la inyección de HPPH
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24 horas
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Comparando HPPH con Photofrin
Periodo de tiempo: 5 años
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Determinar la duración de la fotosensibilidad cutánea de HPPH en comparación con los datos históricos de Photofrin
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5 años
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Efecto de la inyección
Periodo de tiempo: 24 horas
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Determinar el efecto de un intervalo de 24 horas entre la inyección de HPPH y el tratamiento con luz
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24 horas
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Eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: 5 años
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Un objetivo secundario es determinar la eficacia del tratamiento en cada conjunto de parámetros, es decir, la capacidad para resolver completamente el CIS, HGD o cáncer temprano.
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5 años
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Resolver la mucosa de Barrett
Periodo de tiempo: 5 años
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Un objetivo secundario adicional es determinar la capacidad de la TFD para resolver la mucosa de Barrett.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hector Nava, MD, Roswell Park Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RP 02-18
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