Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å bestemme det maksimale området for lysdoser ved to HPPH-doser med akseptabel normal vevstoksisitet for PDT-behandling av høygradig dysplasi, CIS eller tidlig adenokarsinom i Barretts esophagus

1. desember 2014 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute

En pilotstudie for å bestemme det maksimale området for lysdoser ved to HPPH-doser med akseptabel normal vevstoksisitet for PDT-behandling av høygradig dysplasi, CIS eller tidlig adenokarsinom i Barretts spiserør

Pasienter med høygradig dysplasi, karsinom in situ eller tidlig adenokarsinom i Barretts spiserør injiseres med HPPH og en dag senere behandles endoskopisk med lys fra laser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må ha biopsi påvist høygradig (alvorlig) dysplasi, karsinom-in-situ eller tidlig stadium adenokarsinom
  • Pasienten kan ha mottatt tidligere behandling; for eksempel Nd-YAG laser, strålebehandling eller kjemoterapi. Det må ha gått minst en måned mellom tidligere behandlinger og PDT
  • Svulster (HGD/CIS eller tidlig adenokarsinom) kan være primære eller tilbakevendende, stadium 0 eller I N0M (hvilken som helst)
  • Pasienter må ikke ha kontraindikasjoner for endoskopi
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter må være 18 år eller eldre. Kvinnelige pasienter må ikke være gravide og må praktisere en medisinsk akseptabel form for prevensjon eller være sterile eller postmenopausale. En graviditetstest er nødvendig og må være negativ.
  • Pasienter må signere et informert samtykke i henhold til FDAs retningslinjer og være akseptable for RPCI IRB
  • Pasienter må ha Karnofsky-status 50 eller høyere.
  • Pasienter med tidlig invasivt adenokarsinom vil bli inkludert bare hvis de anses som dårlig kirurgisk risiko, har mislyktes eller nektet XRT/kjemoterapi, eller nektet operasjon.
  • Hvis pasientene har hatt annen kreft enn ikke-melanom hudkreft, må deres behandlende lege anse dem som sykdomsfrie.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med svulster av grad over T-1.
  • Porfyri eller overfølsomhet overfor porfyrin eller porfyrinlignende forbindelser
  • WBC <4000; antall blodplater <100 000; protrombin ganger 1,5 ganger over øvre normalgrense.
  • Pasienter med nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon (totalt serumbilirubin > 3,0 mg/d, serumkreatinin >3 mg%, alkalisk fosfatase (lever) eller SGOT > 3 ganger øvre normalgrense.
  • Pasienter på samtidig kjemoterapi eller strålebehandling vil bli ekskludert så vel som de som har mottatt tidligere behandling for spiserørskreft innen 4 uker etter registrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lett doseøkning
Lysdosen eskalerte fra 150 joule/cm til 200 joule/cm
Legemiddel: HPPH
3 mg/m2 eller 4 mg/m2 ved lette doser på 150, 175 og 200 joule/cm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Optimal lysdose
Tidsramme: 24 timer
Bruk av toksisitet til normalt omkringliggende vev som en determinant og bruk av to HPPH-doser PDT i HGD, CIS eller tidlig adenokarsinom i Barretts spiserør, for å bestemme den optimale lysdosen ved hver HPPH-dose
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Giftighet for normalt omkringliggende vev
Tidsramme: 24 timer
For å bestemme toksisiteten til normalt omkringliggende vev ved behandling ca. 24 timer (21-26 timer) etter injeksjon av HPPH
24 timer
Sammenligner HPPH med Photofrin
Tidsramme: 5 år
For å bestemme varigheten av kutan fotosensitivitet av HPPH sammenlignet med historiske data om Photofrin
5 år
Effekt av injeksjon
Tidsramme: 24 timer
For å bestemme effekten av et 24 timers intervall mellom injeksjon av HPPH og lysbehandling
24 timer
Effekten av behandlingen
Tidsramme: 5 år
Et sekundært mål er å bestemme effektiviteten av behandlingen ved hvert sett av paramenter, dvs. evnen til å fullstendig løse CIS, HGD eller tidlig kreft.
5 år
Løs opp Barretts slimhinne
Tidsramme: 5 år
Et ekstra sekundært mål er å bestemme PDTs evne til å løse opp Barretts slimhinne
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hector Nava, MD, Roswell Park Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

10. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RP 02-18

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere