Tutkimus valoannosten enimmäisalueen määrittämiseksi kahdella HPPH-annoksella hyväksyttävällä normaalilla kudosmyrkyllisyydellä korkea-asteisen dysplasian, CIS:n tai varhaisen adenokarsinooman PDT-hoitoon Barrettin ruokatorvessa
maanantai 1. joulukuuta 2014 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute
Pilottitutkimus valoannosten enimmäisalueen määrittämiseksi kahdella HPPH-annoksella hyväksyttävän normaalin kudostoksisuuden kanssa korkea-asteisen dysplasian, CIS:n tai varhaisen adenokarsinooman PDT-hoitoon Barrettin ruokatorvessa
Potilaille, joilla on korkea-asteinen dysplasia, karsinooma in situ tai varhainen adenokarsinooma Barrettin ruokatorvessa, ruiskutetaan HPPH:ta ja päivää myöhemmin hoidetaan endoskooppisesti laservalolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on oltava biopsialla todistettu korkea-asteinen (vaikea) dysplasia, karsinooma in situ tai varhaisen vaiheen adenokarsinooma
- Potilas on saattanut saada aikaisempaa hoitoa; esim. Nd-YAG-laser, sädehoito tai kemoterapia. Aikaisempien hoitojen ja PDT:n välillä on oltava vähintään yksi kuukausi
- Kasvaimet (HGD/CIS tai varhainen adenokarsinooma) voivat olla primaarisia tai toistuvia, vaihe 0 tai I N0M (mikä tahansa)
- Potilailla ei saa olla vasta-aiheita endoskopiaan
- Mies- tai naispotilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita. Naispotilaat eivät saa olla raskaana, ja heidän on harjoitettava lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai oltava steriilejä tai postmenopausaalisia. Raskaustesti vaaditaan ja sen tulee olla negatiivinen.
- Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus FDA:n ohjeiden mukaisesti ja oltava RPCI IRB:n hyväksymiä
- Potilailla on oltava Karnofsky-status 50 tai enemmän.
- Potilaat, joilla on varhainen invasiivinen adenokarsinooma, otetaan mukaan vain, jos heidän leikkausriskinsä katsotaan olevan vähäinen, he ovat epäonnistuneet tai kieltäytyneet XRT/kemoterapiasta tai kieltäytyneet leikkauksesta.
- Jos potilaalla on ollut jokin muu syöpä kuin ei-melanooma-ihosyöpä, hoitavan lääkärin on katsottava hänet taudista vapaaksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden kasvaimet ovat suurempia kuin T-1.
- Porfyria tai yliherkkyys porfyriinille tai porfyriinin kaltaisille yhdisteille
- WBC<4000; verihiutaleiden määrä <100 000; protrombiiniajat 1,5 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella.
- Potilaat, joiden munuaisten ja/tai maksan toiminta on heikentynyt (seerumin kokonaisbilirubiini > 3,0 mg/vrk, seerumin kreatiniini > 3 mg%, alkalinen fosfataasi (maksa) tai SGOT > 3 kertaa normaalin yläraja).
- Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti kemoterapiaa tai sädehoitoa, suljetaan pois, samoin kuin ne, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa ruokatorven syöpää varten 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kevyen annoksen eskalointi
Valon annos nostettiin 150 joulesta/cm 200 jouleen/cm
|
3 mg/m2 tai 4 mg/m2 valoannoksilla 150, 175 ja 200 joulea/cm
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optimaalinen valoannos
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Käyttämällä toksisuutta normaalille ympäröivälle kudokselle determinanttina ja käyttämällä kahta HPPH-annosta PDT:tä HGD:ssä, CIS:ssä tai varhaisessa adenokarsinoomassa Barrettin ruokatorvessa optimaalisen valoannoksen määrittämiseksi kullakin HPPH-annoksella
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myrkyllisyys normaalille ympäröivälle kudokselle
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Määrittää hoidon myrkyllisyys normaaliin ympäröivään kudokseen noin 24 tuntia (21-26 tuntia) HPPH-injektion jälkeen
|
24 tuntia
|
|
HPPH:n vertaaminen Photofriniin
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
HPPH:n ihon valoherkkyyden keston määrittäminen verrattuna Photofrinin historiallisiin tietoihin
|
5 vuotta
|
|
Injektion vaikutus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
HPPH-injektion ja valohoidon välisen 24 tunnin tauon vaikutuksen määrittäminen
|
24 tuntia
|
|
Hoidon tehokkuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Toissijainen tavoite on määrittää hoidon tehokkuus kussakin parametrijoukossa, eli kyky ratkaista CIS, HGD tai varhainen syöpä kokonaan.
|
5 vuotta
|
|
Ratkaise Barrettin limakalvo
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Toinen toissijainen tavoite on määrittää PDT:n kyky ratkaista Barrettin limakalvo
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hector Nava, MD, Roswell Park Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 2. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RP 02-18
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .