Badanie mające na celu określenie maksymalnego zakresu dawek światła przy dwóch dawkach HPPH z akceptowalną toksycznością normalnych tkanek w leczeniu PDT dysplazji wysokiego stopnia, CIS lub wczesnego gruczolakoraka w przełyku Barretta
1 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute
Badanie pilotażowe mające na celu określenie maksymalnego zakresu dawek światła przy dwóch dawkach HPPH z akceptowalną toksycznością normalnych tkanek w leczeniu PDT dysplazji dużego stopnia, CIS lub wczesnego gruczolakoraka w przełyku Barretta
Pacjentom z dysplazją dużego stopnia, rakiem in situ lub wczesnym gruczolakorakiem przełyku Barretta wstrzykuje się HPPH, a dzień później leczy się endoskopowo światłem lasera.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi mieć potwierdzoną biopsją dysplazję wysokiego stopnia (ciężką), raka in situ lub gruczolakoraka we wczesnym stadium
- Pacjent mógł otrzymać wcześniejszą terapię; np. laser Nd-YAG, radioterapia czy chemioterapia. Pomiędzy wcześniejszymi zabiegami a PDT musi upłynąć co najmniej miesiąc
- Nowotwory (HGD/CIS lub wczesny gruczolakorak) mogą być pierwotne lub nawrotowe, stadium 0 lub I N0M (dowolne)
- Pacjenci nie mogą mieć przeciwwskazań do endoskopii
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej muszą mieć ukończone 18 lat. Pacjentki nie mogą być w ciąży i muszą stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji lub być bezpłodne lub po menopauzie. Wymagany jest test ciążowy, który musi być negatywny.
- Pacjenci muszą podpisać Świadomą Zgodę zgodnie z wytycznymi FDA i być zaakceptowani przez RPCI IRB
- Pacjenci muszą mieć status Karnofsky'ego 50 lub wyższy.
- Pacjenci z wczesnym inwazyjnym gruczolakorakiem zostaną włączeni tylko wtedy, gdy zostaną uznani za obarczonych niskim ryzykiem chirurgicznym, nie powiodło się lub odmówili XRT/chemo lub odmówili operacji.
- Jeśli u pacjentów występował nowotwór inny niż nieczerniakowy rak skóry, lekarz prowadzący musi uznać ich za wolnych od choroby.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z guzami o stopniu złośliwości większym niż T-1.
- Porfiria lub nadwrażliwość na porfirynę lub związki porfirynopodobne
- WBC<4000; liczba płytek krwi <100 000; razy protrombinowe 1,5 razy powyżej górnej granicy normy.
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby (bilirubina całkowita w surowicy > 3,0 mg/d, kreatynina w surowicy > 3 mg%, fosfataza alkaliczna (wątrobowa) lub SGOT > 3-krotność górnej granicy normy.
- Pacjenci poddawani jednocześnie chemioterapii lub radioterapii zostaną wykluczeni, a także ci, którzy otrzymali wcześniejsze leczenie raka przełyku w ciągu 4 tygodni od włączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eskalacja dawki światła
Zwiększono dawkę światła ze 150 dżuli/cm do 200 dżuli/cm
|
3 mg/m2 lub 4 mg/m2 w dawkach światła 150, 175 i 200 dżuli/cm
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Optymalna dawka światła
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wykorzystanie toksyczności dla normalnej otaczającej tkanki jako wyznacznika i zastosowanie dwóch dawek HPPH PDT w HGD, CIS lub wczesnym gruczolakoraku przełyku Barretta w celu określenia optymalnej dawki światła dla każdej dawki HPPH
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność dla normalnej otaczającej tkanki
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Aby określić toksyczność dla normalnej otaczającej tkanki leczenia w przybliżeniu 24 godziny (21-26 godzin) po wstrzyknięciu HPPH
|
24 godziny
|
|
Porównanie HPPH do Photofrin
Ramy czasowe: 5 lat
|
Określenie długości czasu występowania skórnej nadwrażliwości na światło HPPH w porównaniu z danymi historycznymi dotyczącymi preparatu Photofrin
|
5 lat
|
|
Efekt wtrysku
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Aby określić wpływ 24-godzinnej przerwy między wstrzyknięciem HPPH a leczeniem światłem
|
24 godziny
|
|
Skuteczność leczenia
Ramy czasowe: 5 lat
|
Celem drugorzędnym jest określenie skuteczności leczenia dla każdego zestawu paramentów, tj. zdolności do całkowitego wyleczenia CIS, HGD lub wczesnego raka.
|
5 lat
|
|
Rozwiąż błonę śluzową Barretta
Ramy czasowe: 5 lat
|
Dodatkowym celem drugorzędnym jest określenie zdolności PDT do rozpuszczania błony śluzowej Barretta
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hector Nava, MD, Roswell Park Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RP 02-18
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .