首次接种疫苗 3 年后，抗体持久性和对再次接种 Menactra® 或 Menomune® 疫苗的反应
2012年6月18日 更新者：Sanofi
参与试验 MTA29 的成人初次接种疫苗后约三年的抗体持久性和对再次接种 Menactra® 或 Menomune® 疫苗的反应
该试验的目的是描述参与试验 MTA29 (NCT00874549) 的成年人在初次接种疫苗后约三年的抗体持久性和对再次接种 Menactra® 或 Menomune® 疫苗的反应。
目标：
- 描述疫苗接种后的即时反应、引起的注射部位和全身反应、所有未经请求的不良事件和严重不良事件的发生率。
- 评估大约三年前接种 Menactra® 或 Menomune® 疫苗的受试者血清杀菌抗体的持久性。
- 评估重新接种 Menactra® 或 Menomune® 疫苗的受试者对血清群 A、C、Y 和 W-135 的免疫反应。
研究概览
地位
完全的
详细说明
在 MTA29 试验中随机接受 Menactra® 或 Menomune® 疫苗的参与者将在第 0 天分别接受 1 剂 Menactra® 或 Menomune®，并在疫苗接种后随访 28 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
139
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85251
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Kentucky
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Bardstown、Kentucky、美国、40004
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87108
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Utah
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West Jordan、Utah、美国、84088
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98101
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Spokane、Washington、美国、99202
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
56年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 纳入之日年满 56 岁。
- 接受了试验 MTA29 中随机分配的适当 Menactra 或 Menomune 疫苗。
- 根据病史确定，可以走动且健康。
- 知情同意书已签署并注明日期。
- 能够参加所有预定的访问并遵守所有审判程序。
- 对于有生育能力的女性，从接种疫苗前至少 4 周到接种疫苗后至少 4 周，使用有效的避孕方法或禁欲。
排除标准：
- 调查员认为会对参与者造成健康风险或干扰疫苗评估的任何情况。
- 已知怀孕，或妊娠试验呈阳性。
- 目前正在给孩子哺乳。
- 有记录的侵袭性脑膜炎球菌病史。
- 在试验疫苗接种前 4 周内参与另一项调查疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的临床试验。
- 计划在当前试验期间参加另一项临床试验。
- 自参与试验 MTA29 以来收到任何脑膜炎球菌疫苗。
- 在试验疫苗接种前 4 周内接受过任何疫苗，流感疫苗除外，流感疫苗可能至少在试验疫苗接种前两周接种。
- 计划在试验疫苗接种后的 4 周内接种任何疫苗。
- 在过去 3 个月内接受过血液或血液制品，这可能会干扰免疫反应的评估。
- 已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷；或在过去 6 个月内接受过抗癌化学疗法或放射疗法等免疫抑制疗法；或长期全身性皮质类固醇治疗（过去 3 个月内连续 2 周以上使用泼尼松或同等药物）。
- 实验室确认的人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎血清阳性。
- 格林-巴利综合征 (GBS) 的既往个人史。
- 已知对任何疫苗成分、乳胶有全身超敏反应，或对试验中使用的疫苗或含有任何相同物质的疫苗有危及生命的反应史。
- 实验室确认的血小板减少症，禁忌肌内 (IM) 疫苗接种。
- 出血性疾病或在纳入前 3 周内接受过抗凝剂，禁忌 IM 疫苗接种。
- 被行政或法院命令剥夺自由，或在紧急情况下，或非自愿住院。
- 调查员认为当前饮酒或吸毒可能会影响遵守试验程序的能力。
- 在整个研究期间无法使用或无法参加预定的访问或遵守研究程序。
- 调查员认为慢性疾病处于可能干扰试验进行或完成的阶段。
- 被确定为研究者或研究中心的雇员，在该研究者或研究中心的指导下直接参与拟议研究或其他研究，以及家庭成员（即直系亲属、丈夫、妻子及其子女、收养或亲生子女） ) 的雇员或调查员。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Menomune® 疫苗组
参与者在 MTA29 (NCT00874549) 中接种了 Menomune® 疫苗
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0.5 毫升，皮下
其他名称：
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实验性的：Menactra® 疫苗组
参与者在试验 MTA29 (NCT00874549) 中接种了 Menactra® 疫苗
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0.5 毫升，肌肉注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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报告接种 Menomune 或 Menactra 疫苗后主动注射部位或全身反应的参与者人数
大体时间：接种疫苗后第 0 天至第 7 天
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主动注射部位反应：疼痛、红斑、肿胀。 引发的全身反应：发烧（体温）、头痛、不适、肌痛。 3 级反应定义为： 疼痛、头痛、不适和肌痛 - 显着，妨碍日常活动；红斑和肿胀 - > 100 毫米；发烧，体温 ≥ 39.0ºC 或 ≥ 102.1ºF。 |
接种疫苗后第 0 天至第 7 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接种 Menomune 或 Menactra 疫苗后针对疫苗抗原的个体抗体的几何平均滴度
大体时间：第 0 天（接种前）和接种后第 28 天
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抗血清群 A、C、Y 和 W-135 的抗体的几何平均滴度 (GMT) 是通过使用人补体 (SBA-HC) 的血清杀菌测定来测量的。
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第 0 天（接种前）和接种后第 28 天
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参与者在接种 Menomune 或 Menactra 疫苗之前和之后 28 天的每个疫苗血清群的抗体滴度总结。
大体时间：第 0 天（接种前）和接种后第 28 天
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每个参与者的血清群 A、C、Y 和 W-135 的抗体滴度通过人补体血清杀菌试验 (SBA-HC) 测量。
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第 0 天（接种前）和接种后第 28 天
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接种 Menomune 或 Menactra 疫苗后杀菌抗体滴度从基线提高四倍的参与者人数。
大体时间：第 0 天（接种前）和接种后第 28 天
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血清群 A、C、Y 和 W-135 抗体的滴度通过血清杀菌试验与人补体 (SBA-HC) 测量。
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第 0 天（接种前）和接种后第 28 天
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接种 Menomune 或 Menactra 疫苗 (SBA-BR) 后针对疫苗抗原的个体抗体的几何平均滴度
大体时间：第 0 天（接种前）和接种后第 28 天
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血清群 A、C、Y 和 W-135 抗体的几何平均滴度 (GMT) 是通过使用幼兔补体 (SBA-BR) 的血清杀菌试验来测量的。
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第 0 天（接种前）和接种后第 28 天
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在接种 Menomune 或 Menactra 疫苗之前和之后，每个疫苗血清群的抗体滴度≥ 1:8 的参与者人数
大体时间：第 0 天（接种前）和接种后第 28 天
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疫苗血清群 A、C、Y 和 W-135 的抗体滴度通过使用幼兔补体 (SBA-BR) 的血清杀菌试验进行测量。
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第 0 天（接种前）和接种后第 28 天
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接种 Menomune 或 Menactra 疫苗后杀菌抗体滴度比基线提高四倍的参与者人数
大体时间：第 0 天（接种前）和接种后第 28 天
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血清群 A、C、Y 和 W-135 的抗体滴度通过使用幼兔补体 (SBA-BR) 的血清杀菌试验进行测量。
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第 0 天（接种前）和接种后第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月9日
首次发布 (估计)
2010年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月18日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
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