Persistência de anticorpos e resposta à revacinação com Menactra® ou Menomune® 3 anos após a vacinação inicial

Critério de inclusão:

• Ter 56 anos ou mais no dia da inclusão.
• Recebeu a vacina Menactra ou Menomune apropriada, conforme atribuído por randomização no ensaio MTA29.
• Ambulatório e saudável, conforme determinado pelo histórico médico.
• O formulário de consentimento informado foi assinado e datado.
• Capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do ensaio.
• Para mulheres com potencial para engravidar, uso de método contraceptivo eficaz ou abstinência de pelo menos 4 semanas antes da vacinação até pelo menos 4 semanas após a vacinação.

Critério de exclusão:

• Qualquer condição que, na opinião do Investigador, represente um risco à saúde do participante ou interfira na avaliação da vacina.
• Gravidez conhecida ou teste de gravidez positivo.
• Atualmente amamentando uma criança.
• História de doença meningocócica invasiva documentada.
• Participação em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico nas 4 semanas anteriores à vacinação experimental.
• Participação planejada em outro ensaio clínico durante o presente período de ensaio.
• Recebimento de qualquer vacina meningocócica desde a participação no ensaio MTA29.
• Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores à vacinação experimental, exceto para a vacinação contra influenza, que pode ser recebida pelo menos duas semanas antes da vacinação experimental.
• Recebimento planejado de qualquer vacina nas 4 semanas seguintes à vacinação experimental.
• Recebimento de sangue ou hemoderivados nos últimos 3 meses, o que pode interferir na avaliação da resposta imune.
• Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia nos últimos 6 meses; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses).
• Soropositividade confirmada por laboratório para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), Hepatite B ou Hepatite C.
• História pessoal prévia de Síndrome de Guillain-Barré (SGB).
• Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina, látex ou história de uma reação com risco de vida às vacinas usadas no estudo ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias.
• Trombocitopenia confirmada por laboratório, contra-indicando a vacinação intramuscular (IM).
• Distúrbio hemorrágico ou uso de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, contraindicando a vacinação IM.
• Privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em situação de emergência, ou hospitalizado involuntariamente.
• Uso atual de álcool ou drogas que, na opinião do Investigador, possa interferir na capacidade de cumprir os procedimentos do estudo.
• Não disponível durante todo o período do estudo ou incapaz de comparecer às visitas agendadas ou de cumprir os procedimentos do estudo.
• Doença crônica que, na opinião do Investigador, está em um estágio em que pode interferir na condução ou conclusão do estudo.
• Identificados como funcionários do Investigador ou centro de estudos, com envolvimento direto no estudo proposto ou outros estudos sob a direção desse Investigador ou centro de estudos, bem como membros da família (ou seja, imediato, marido, esposa e seus filhos, adotados ou naturais ) dos empregados ou do Investigador.