Antikroppspersistens och svar på omvaccination med antingen Menactra® eller Menomune® 3 år efter initial vaccination

Inklusionskriterier:

• 56 år eller äldre på inkluderingsdagen.
• Fick lämpligt Menactra- eller Menomune-vaccin som tilldelats genom randomisering i Trial MTA29.
• Ambulant och frisk, enligt medicinsk historia.
• Blankett för informerat samtycke har undertecknats och daterats.
• Kunna närvara vid alla schemalagda besök och följa alla testprocedurer.
• För en kvinna i fertil ålder, använd en effektiv preventivmetod eller abstinens från minst 4 veckor före vaccination till minst 4 veckor efter vaccination.

Exklusions kriterier:

• Varje tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle utgöra en hälsorisk för deltagaren eller störa utvärderingen av vaccinet.
• Känd graviditet, eller ett positivt graviditetstest.
• Ammar för närvarande ett barn.
• Historik om dokumenterad invasiv meningokocksjukdom.
• Deltagande i en annan klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller medicinsk procedur under de fyra veckorna före prövningsvaccinationen.
• Planerat deltagande i ytterligare en klinisk prövning under pågående prövningsperiod.
• Mottagande av eventuellt meningokockvaccin sedan deltagande i prövningen MTA29.
• Mottagande av eventuellt vaccin under de fyra veckorna före provvaccinationen, med undantag för influensavaccination, som kan erhållas minst två veckor före provvaccinationen.
• Planerat mottagande av eventuellt vaccin inom 4 veckor efter provvaccinationen.
• Mottagande av blod eller produkter från blod under de senaste 3 månaderna, vilket kan störa bedömningen av immunsvaret.
• Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv terapi såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling inom de föregående 6 månaderna; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd under de senaste 3 månaderna).
• Laboratoriebekräftad seropositivitet för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C.
• Tidigare personlig historia av Guillain-Barrés syndrom (GBS).
• Känd systemisk överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter, latex eller historia av en livshotande reaktion på de vacciner som användes i försöket eller mot ett vaccin som innehåller någon av samma substanser.
• Laboratoriebekräftad trombocytopeni, kontraindicerande intramuskulär (IM) vaccination.
• Blödningsrubbning eller mottagande av antikoagulantia under de 3 veckorna före inkluderingen, kontraindicerande IM-vaccination.
• Berövas friheten genom ett administrativt eller domstolsbeslut, eller i en nödsituation, eller ofrivilligt inlagd på sjukhus.
• Aktuell alkohol- eller droganvändning som, enligt utredarens uppfattning, kan störa förmågan att följa rättegångsprocedurer.
• Inte tillgänglig under hela studieperioden eller kan inte närvara vid de schemalagda besöken eller följa studieprocedurerna.
• Kronisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, befinner sig i ett skede där den kan störa rättegångens genomförande eller slutförande.
• Identifierad som anställda vid utredaren eller studiecentret, med direkt inblandning i den föreslagna studien eller andra studier under ledning av den utredaren eller studiecentret, såväl som familjemedlemmar (dvs. närmaste, make, hustru och deras barn, adopterade eller naturliga ) av de anställda eller utredaren.