초기 백신 접종 3년 후 Menactra® 또는 Menomune®의 재접종에 대한 항체 지속성 및 반응
2012년 6월 18일 업데이트: Sanofi
시험 MTA29에 참여한 성인의 초기 백신 접종 후 약 3년 후 Menactra® 또는 Menomune® 백신으로 재접종에 대한 항체 지속성 및 반응29
이 실험의 목적은 실험 MTA29(NCT00874549)에 참여한 성인을 대상으로 초기 백신 접종 약 3년 후 Menactra® 또는 Menomune® 백신으로 재접종에 대한 항체 지속성과 반응을 설명하는 것입니다.
목표:
- 즉각적인 반응, 요청된 주사 부위 및 전신 반응, 모든 원치 않는 이상 반응 및 백신 접종 후 심각한 이상 반응의 비율을 설명합니다.
- 약 3년 전에 Menactra® 또는 Menomune® 백신을 접종받은 피험자에서 혈청 살균 항체의 지속성을 평가합니다.
- Menactra® 또는 Menomune® 백신으로 재접종된 피험자에서 혈청군 A, C, Y 및 W-135에 대한 면역 반응을 평가하기 위함.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
MTA29 시험에서 무작위 배정되어 Menactra® 또는 Menomune® 백신을 투여받은 참가자는 각각 0일에 Menactra® 또는 Menomune® 중 하나를 1회 투여받게 되며 백신 접종 후 28일 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
139
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108
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Utah
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
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Spokane, Washington, 미국, 99202
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
56년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 편입일 기준으로 만 56세 이상.
- 평가판 MTA29에서 무작위 배정에 따라 적절한 Menactra 또는 Menomune 백신을 접종받았습니다.
- 병력에 의해 결정된 보행 가능하고 건강합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 모든 예정된 방문에 참석하고 모든 시험 절차를 준수할 수 있습니다.
- 가임 여성의 경우 예방접종 최소 4주 전부터 예방접종 후 최소 4주까지 효과적인 피임법을 사용하거나 금욕하십시오.
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 참가자의 건강 위험을 초래하거나 백신 평가를 방해할 수 있는 모든 조건.
- 알려진 임신 또는 긍정적인 임신 테스트.
- 현재 아기에게 모유 수유 중입니다.
- 문서화된 침습성 수막구균성 질병의 병력.
- 시험 백신 접종 전 4주 동안 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 참여.
- 현재 시험 기간 동안 다른 임상 시험에 계획된 참여.
- 시험 MTA29에 참여한 이후 수막구균 백신을 접종받았습니다.
- 시험 접종 전 최소 2주 전에 접종할 수 있는 인플루엔자 접종을 제외하고 시험 접종 전 4주 동안의 모든 백신 접종.
- 시험 백신 접종 후 4주 이내에 예정된 백신 접종.
- 면역 반응의 평가를 방해할 수 있는 지난 3개월 동안의 혈액 또는 혈액 유래 제품의 수령.
- 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 내 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 것).
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염에 대한 실험실에서 확인된 혈청 양성
- 길랭-바레 증후군(GBS)의 이전 개인 병력.
- 백신 성분, 라텍스에 대한 알려진 전신 과민성 또는 시험에 사용된 백신 또는 동일한 물질을 포함하는 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력.
- 실험실에서 확인된 혈소판 감소증, 금기 근육내(IM) 예방접종.
- IM 백신 접종을 금하는 포함 전 3주 동안의 출혈 장애 또는 항응고제 수용.
- 행정 명령 또는 법원 명령에 의해 자유를 박탈당하거나 응급 상황에서 비자발적으로 입원한 경우.
- 조사자의 의견에 따라 시험 절차를 준수하는 능력을 방해할 수 있는 현재 알코올 또는 약물 사용.
- 전체 연구 기간 동안 사용할 수 없거나 예정된 방문에 참석할 수 없거나 연구 절차를 준수할 수 없습니다.
- 임상시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있다고 조사관이 판단하는 만성 질환.
- 연구자 또는 연구 센터의 직원으로 식별되며 제안된 연구 또는 해당 연구 또는 연구 센터의 지시에 따라 다른 연구에 직접 참여하는 가족 구성원(즉, 직계, 남편, 아내 및 자녀, 입양 또는 자연인) ) 직원 또는 수사관.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Menomune® 백신 그룹
참가자는 MTA29(NCT00874549)에서 Menomune® 백신을 받았습니다.
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0.5mL, 피하
다른 이름들:
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실험적: 메낙트라® 백신군
참가자는 시험 MTA29(NCT00874549)에서 Menactra® 백신을 접종 받았습니다.
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0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메노뮨 또는 메낙트라 백신으로 백신 접종 후 요청된 주사 부위 또는 전신 반응을 보고한 참가자 수
기간: 백신 접종 후 0일 ~ 7일
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요청된 주사 부위 반응: 통증, 홍반, 부종. 요구되는 전신 반응: 발열(체온), 두통, 권태감, 근육통. 3등급 반응은 다음과 같이 정의되었습니다: 통증, 두통, 불쾌감 및 근육통 - 심각, 일상 활동 방해; 홍반 및 종기 - > 100 mm; 발열, ≥ 39.0ºC 또는 ≥ 102.1ºF. |
백신 접종 후 0일 ~ 7일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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메노뮨 또는 메낙트라 백신으로 백신 접종 후 백신 항원에 대한 개별 항체의 기하 평균 역가
기간: 0일(백신접종 전) 및 백신접종 후 28일차
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혈청군 A, C, Y 및 W-135에 대한 항체의 기하 평균 역가(GMT)는 인간 보체(SBA-HC)를 사용한 혈청 살균 검정에 의해 측정되었습니다.
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0일(백신접종 전) 및 백신접종 후 28일차
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메노뮨 또는 메낙트라 백신으로 백신 접종 전 및 28일 후 각 백신 혈청군에 대한 참가자 항체 역가 요약.
기간: 0일(백신접종 전) 및 백신접종 후 28일차
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각 참여자에 대한 혈청그룹 A, C, Y 및 W-135에 대한 항체의 역가는 인간 보체(SBA-HC)를 사용한 혈청 살균 검정에 의해 측정되었습니다.
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0일(백신접종 전) 및 백신접종 후 28일차
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메노뮨 또는 메낙트라 백신으로 백신 접종 후 기준선에서 살균 항체 역가가 4배 증가한 참가자 수.
기간: 0일(백신접종 전) 및 백신접종 후 28일차
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혈청그룹 A, C, Y 및 W-135에 대한 항체의 역가는 인간 보체(SBA-HC)를 사용한 혈청 살균 검정에 의해 측정되었습니다.
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0일(백신접종 전) 및 백신접종 후 28일차
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메노뮨 또는 메낙트라 백신(SBA-BR)으로 백신 접종 후 백신 항원에 대한 개별 항체의 기하 평균 역가
기간: 0일(백신접종 전) 및 백신접종 후 28일차
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혈청군 A, C, Y 및 W-135에 대한 항체의 기하 평균 역가(GMT)는 아기 토끼 보체(SBA-BR)를 사용한 혈청 살균 검정에 의해 측정되었습니다.
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0일(백신접종 전) 및 백신접종 후 28일차
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메노뮨 또는 메낙트라 백신으로 백신 접종 전후에 각 백신 혈청군에 대해 항체 역가가 ≥ 1:8인 참가자 수
기간: 0일(백신접종 전) 및 백신접종 후 28일차
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백신 혈청군 A, C, Y 및 W-135에 대한 항체의 역가는 아기 토끼 보체(SBA-BR)를 사용한 혈청 살균 검정에 의해 측정되었습니다.
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0일(백신접종 전) 및 백신접종 후 28일차
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메노뮨 또는 메낙트라 백신으로 백신 접종 후 기준치보다 살균 항체 역가가 4배 증가한 참가자 수
기간: 0일(백신접종 전) 및 백신접종 후 28일차
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혈청군 A, C, Y 및 W-135에 대한 항체의 역가는 아기 토끼 보체(SBA-BR)를 사용한 혈청 살균 검정에 의해 측정되었습니다.
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0일(백신접종 전) 및 백신접종 후 28일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 9일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
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