Antistofpersistens og respons på genvaccination med enten Menactra® eller Menomune® 3 år efter indledende vaccination

Inklusionskriterier:

• Er 56 år eller ældre på optagelsesdagen.
• Modtog den passende Menactra- eller Menomune-vaccine som tildelt ved randomisering i forsøg MTA29.
• Ambulant og sund, som bestemt af sygehistorien.
• Formularen til informeret samtykke er underskrevet og dateret.
• I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer.
• For en kvinde i den fødedygtige alder, brug af en effektiv præventionsmetode eller abstinens fra mindst 4 uger før vaccination til mindst 4 uger efter vaccination.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver tilstand, som efter efterforskerens mening ville udgøre en sundhedsrisiko for deltageren eller forstyrre evalueringen af ​​vaccinen.
• Kendt graviditet, eller en positiv graviditetstest.
• Ammer i øjeblikket et barn.
• Anamnese med dokumenteret invasiv meningokoksygdom.
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure i de 4 uger forud for forsøgsvaccinationen.
• Planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg i den nuværende forsøgsperiode.
• Modtagelse af enhver meningokokvaccine siden deltagelse i forsøg MTA29.
• Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for forsøgsvaccination, undtagen influenzavaccination, som kan modtages mindst to uger før prøvevaccination.
• Planlagt modtagelse af enhver vaccine inden for 4 uger efter prøvevaccinationen.
• Modtagelse af blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder, hvilket kan forstyrre vurderingen af ​​immunresponset.
• Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder).
• Laboratoriebekræftet seropositivitet for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C.
• Tidligere personlig historie om Guillain-Barré syndrom (GBS).
• Kendt systemisk overfølsomhed over for en hvilken som helst af vaccinens komponenter, latex eller historie med en livstruende reaktion på de vacciner, der blev brugt i forsøget, eller over for en vaccine, der indeholder et af de samme stoffer.
• Laboratoriebekræftet trombocytopeni, kontraindikerende intramuskulær (IM) vaccination.
• Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, kontraindiceret IM-vaccination.
• Frihedsberøvet ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer, eller ufrivilligt indlagt.
• Nuværende alkohol- eller stofbrug, der efter efterforskerens mening kan forstyrre evnen til at overholde forsøgsprocedurer.
• Ikke tilgængelig i hele studieperioden eller ude af stand til at deltage i de planlagte besøg eller overholde undersøgelsesprocedurerne.
• Kronisk sygdom, der efter efterforskerens mening er på et stadie, hvor det kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning.
• Identificeret som ansatte i efterforskeren eller studiecentret, med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af den pågældende efterforsker eller studiecenter, såvel som familiemedlemmer (dvs. umiddelbare, mand, kone og deres børn, adopterede eller naturlige ) af medarbejderne eller efterforskeren.