Trwałość przeciwciał i odpowiedź na ponowne szczepienie Menactra® lub Menomune® 3 lata po pierwszym szczepieniu

Kryteria przyjęcia:

• Wiek 56 lat lub więcej w dniu włączenia.
• Otrzymał odpowiednią szczepionkę Menactra lub Menomune zgodnie z przydziałem randomizacji w badaniu MTA29.
• Ambulatoryjny i zdrowy, zgodnie z historią medyczną.
• Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą.
• Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur próbnych.
• W przypadku kobiet w wieku rozrodczym stosowanie skutecznej metody antykoncepcji lub abstynencja od co najmniej 4 tygodni przed szczepieniem do co najmniej 4 tygodni po szczepieniu.

Kryteria wyłączenia:

• Każdy stan, który w opinii Badacza mógłby stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika lub zakłócać ocenę szczepionki.
• Znana ciąża lub pozytywny test ciążowy.
• Obecnie karmi dziecko piersią.
• Historia udokumentowanej inwazyjnej choroby meningokokowej.
• Udział w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną w ciągu 4 tygodni poprzedzających próbne szczepienie.
• Planowany udział w innym badaniu klinicznym w obecnym okresie badania.
• Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki meningokokowej od czasu udziału w badaniu MTA29.
• Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających szczepienie próbne, z wyjątkiem szczepienia przeciw grypie, które można otrzymać co najmniej dwa tygodnie przed szczepieniem próbnym.
• Planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni po szczepieniu próbnym.
• Przyjmowanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, co może zakłócać ocenę odpowiedzi immunologicznej.
• Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała systemowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
• Potwierdzona laboratoryjnie seropozytywność w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.
• Wcześniejsza osobista historia zespołu Guillain-Barré (GBS).
• Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki, lateks lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionki użyte w badaniu lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie.
• Małopłytkowość potwierdzona laboratoryjnie, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego (IM).
• Zaburzenia krwotoczne lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego.
• Pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego, w nagłych przypadkach lub przymusowo hospitalizowany.
• Bieżące używanie alkoholu lub narkotyków, które w opinii Badacza może zakłócać zdolność do przestrzegania procedur badania.
• Niedostępny przez cały okres studiów lub niezdolny do uczęszczania na zaplanowane wizyty lub przestrzegania procedur badania.
• Przewlekła choroba, która w opinii Badacza jest na etapie, w którym może przeszkadzać w przeprowadzeniu lub ukończeniu badania.
• Zidentyfikowani jako pracownicy Badacza lub ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowani w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem tego Badacza lub ośrodka badawczego, a także członkowie rodziny (tj. najbliżsi, mąż, żona i ich dzieci, adoptowani lub naturalni ) pracowników lub Śledczego.