Antistoffpersistens og respons på re-vaksinering med enten Menactra® eller Menomune® 3 år etter førstegangsvaksinasjon

Inklusjonskriterier:

• Er 56 år eller eldre på inkluderingsdagen.
• Mottok riktig Menactra- eller Menomune-vaksine som tildelt ved randomisering i prøve MTA29.
• Ambulant og frisk, som bestemt av sykehistorien.
• Skjema for informert samtykke er signert og datert.
• Kunne delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer.
• For en kvinne i fertil alder, bruk av en effektiv prevensjonsmetode eller abstinens fra minst 4 uker før vaksinasjon til minst 4 uker etter vaksinasjon.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, vil utgjøre en helserisiko for deltakeren eller forstyrre evalueringen av vaksinen.
• Kjent graviditet, eller en positiv graviditetstest.
• Ammer for tiden et barn.
• Historie om dokumentert invasiv meningokokksykdom.
• Deltakelse i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre i de 4 ukene før prøvevaksinasjonen.
• Planlagt deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av den nåværende prøveperioden.
• Mottak av eventuell meningokokkvaksine siden deltakelse i prøve MTA29.
• Mottak av eventuell vaksine i de 4 ukene før prøvevaksinasjonen, bortsett fra influensavaksine, som kan mottas minst to uker før prøvevaksinasjon.
• Planlagt mottak av eventuell vaksine innen 4 uker etter prøvevaksinasjonen.
• Mottak av blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene, som kan forstyrre vurderingen av immunresponsen.
• Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi som anti-kreft kjemoterapi eller strålebehandling innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 påfølgende uker i løpet av de siste 3 månedene).
• Laboratoriebekreftet seropositivitet for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C.
• Tidligere personlig historie med Guillain-Barré syndrom (GBS).
• Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene, lateks eller historie med en livstruende reaksjon på vaksinene som ble brukt i forsøket eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene.
• Laboratoriebekreftet trombocytopeni, kontraindiserende intramuskulær (IM) vaksinasjon.
• Blødningsforstyrrelse eller mottak av antikoagulantia i de 3 ukene før inkludering, kontraindiserende IM-vaksinasjon.
• Fratatt friheten ved en administrativ eller rettslig kjennelse, eller i en nødsituasjon, eller ufrivillig innlagt på sykehus.
• Nåværende alkohol- eller narkotikabruk som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre muligheten til å overholde prøveprosedyrene.
• Ikke tilgjengelig for hele studieperioden eller ute av stand til å delta på de planlagte besøkene eller overholde studieprosedyrene.
• Kronisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, er på et stadium der den kan forstyrre rettssakens gjennomføring eller fullføring.
• Identifisert som ansatte ved etterforskeren eller studiesenteret, med direkte involvering i den foreslåtte studien eller andre studier under ledelse av den etterforskeren eller studiesenteret, så vel som familiemedlemmer (dvs. umiddelbare, ektemann, kone og deres barn, adopterte eller naturlige ) av de ansatte eller etterforskeren.