Antilichaampersistentie en respons op hervaccinatie met Menactra® of Menomune® 3 jaar na de eerste vaccinatie

Inclusiecriteria:

• Op de dag van opname 56 jaar of ouder.
• Kreeg het juiste Menactra- of Menomune-vaccin zoals toegewezen door randomisatie in Trial MTA29.
• Ambulant en gezond, zoals bepaald door de medische geschiedenis.
• Het geïnformeerde toestemmingsformulier is ondertekend en gedateerd.
• In staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle proefprocedures na te leven.
• Voor een vrouw die zwanger kan worden, gebruik van een effectieve anticonceptiemethode of onthouding vanaf ten minste 4 weken voorafgaand aan vaccinatie tot ten minste 4 weken na vaccinatie.

Uitsluitingscriteria:

• Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een gezondheidsrisico voor de deelnemer zou vormen of de evaluatie van het vaccin zou verstoren.
• Bekende zwangerschap, of een positieve zwangerschapstest.
• Geeft momenteel borstvoeding aan een kind.
• Geschiedenis van gedocumenteerde invasieve meningokokkenziekte.
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht in de 4 weken voorafgaand aan de proefvaccinatie.
• Geplande deelname aan een andere klinische proef tijdens de huidige proefperiode.
• Ontvangst van enig meningokokkenvaccin sinds deelname aan studie MTA29.
• Ontvangst van elk vaccin in de 4 weken voorafgaand aan de proefvaccinatie, behalve griepvaccinatie, die minimaal twee weken voor de proefvaccinatie mag worden ontvangen.
• Geplande ontvangst van een vaccin in de 4 weken na de proefvaccinatie.
• Ontvangst van bloed of van bloed afgeleide producten in de afgelopen 3 maanden, wat de beoordeling van de immuunrespons kan verstoren.
• Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of het ontvangen van immunosuppressieve therapie zoals chemotherapie of bestraling tegen kanker in de afgelopen 6 maanden; of langdurige systemische behandeling met corticosteroïden (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden).
• Door laboratoriumonderzoek bevestigde seropositiviteit voor humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B of hepatitis C.
• Eerdere persoonlijke geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom (GBS).
• Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten, latex of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op de vaccins die in het onderzoek zijn gebruikt of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat.
• Laboratoriumbevestigde trombocytopenie, contra-indicatie voor intramusculaire (IM) vaccinatie.
• Bloedingsstoornis of ontvangst van anticoagulantia in de 3 weken voorafgaand aan opname, contra-indicatie voor IM-vaccinatie.
• Van vrijheid beroofd door een administratief of gerechtelijk bevel, of in een noodsituatie, of onvrijwillig in het ziekenhuis opgenomen.
• Actueel alcohol- of drugsgebruik dat, naar de mening van de Onderzoeker, het vermogen om te voldoen aan procesprocedures zou kunnen verstoren.
• Niet beschikbaar voor de gehele studieperiode of niet in staat om de geplande bezoeken bij te wonen of om te voldoen aan de studieprocedures.
• Chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, zich in een stadium bevindt waarin het de uitvoering of afronding van het onderzoek kan belemmeren.
• Geïdentificeerd als werknemers van de Onderzoeker of het studiecentrum, met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie of andere studies onder leiding van die Onderzoeker of dat studiecentrum, evenals familieleden (d.w.z. naaste, echtgenoot, echtgenote en hun kinderen, geadopteerde of natuurlijke ) van de werknemers of de Onderzoeker.