Perzistence protilátek a reakce na přeočkování buď Menactra® nebo Menomune® 3 roky po úvodní vakcinaci

Kritéria pro zařazení:

• Věk 56 let nebo starší v den zařazení.
• Obdrželi vhodnou vakcínu Menactra nebo Menomune přidělenou randomizací ve studii MTA29.
• Chodící a zdravý, podle anamnézy.
• Formulář informovaného souhlasu byl podepsán a opatřen datem.
• Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy.
• U ženy ve fertilním věku používání účinné metody antikoncepce nebo abstinence od nejméně 4 týdnů před očkováním do nejméně 4 týdnů po očkování.

Kritéria vyloučení:

• Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval zdravotní riziko pro účastníka nebo narušoval hodnocení vakcíny.
• Známé těhotenství nebo pozitivní těhotenský test.
• V současné době kojím dítě.
• Anamnéza dokumentovaného invazivního meningokokového onemocnění.
• Účast v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup během 4 týdnů před zkušebním očkováním.
• Plánovaná účast na další klinické studii během současného zkušebního období.
• Příjem jakékoli meningokokové vakcíny od účasti ve studii MTA29.
• Příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů před zkušební vakcinací, s výjimkou vakcinace proti chřipce, kterou lze podat alespoň dva týdny před zkušební vakcinací.
• Plánované přijetí jakékoli vakcíny během 4 týdnů po zkušební vakcinaci.
• Příjem krve nebo krevních derivátů v posledních 3 měsících, což může interferovat s hodnocením imunitní odpovědi.
• Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců).
• Laboratorně potvrzená séropozitivita na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B nebo hepatitidu C.
• Předchozí osobní historie syndromu Guillain-Barrého (GBS).
• Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny, latex nebo život ohrožující reakce v anamnéze na vakcíny použité ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek.
• Laboratorně potvrzená trombocytopenie, kontraindikující intramuskulární (IM) očkování.
• Porucha krvácení nebo příjem antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením, kontraindikující IM vakcinaci.
• Zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu, v nouzovém prostředí nebo nedobrovolně hospitalizován.
• Současné užívání alkoholu nebo drog, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušit schopnost dodržovat zkušební postupy.
• Není k dispozici po celou dobu studia nebo není schopen docházet na plánované návštěvy nebo dodržovat studijní postupy.
• Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušit průběh nebo dokončení zkoušky.
• Identifikováni jako zaměstnanci zkoušejícího nebo studijního centra s přímým zapojením do navrhované studie nebo jiných studií pod vedením daného zkoušejícího nebo studijního centra, jakož i rodinní příslušníci (tj. bezprostřední, manžel, manželka a jejich děti, adoptované nebo přirozené ) zaměstnanců nebo vyšetřovatele.