Persistenza anticorpale e risposta alla rivaccinazione con Menactra® o Menomune® 3 anni dopo la vaccinazione iniziale

Criterio di inclusione:

• Di età pari o superiore a 56 anni il giorno dell'inclusione.
• Ha ricevuto il vaccino Menactra o Menomune appropriato come assegnato dalla randomizzazione nello studio MTA29.
• Ambulatorio e sano, come determinato dall'anamnesi.
• Il modulo di consenso informato è stato firmato e datato.
• In grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure di prova.
• Per una donna in età fertile, uso di un metodo contraccettivo efficace o astinenza da almeno 4 settimane prima della vaccinazione fino ad almeno 4 settimane dopo la vaccinazione.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la salute del partecipante o interferirebbe con la valutazione del vaccino.
• Gravidanza nota o test di gravidanza positivo.
• Attualmente allatto un bambino.
• Storia di malattia meningococcica invasiva documentata.
• Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione di prova.
• Partecipazione pianificata a un'altra sperimentazione clinica durante il presente periodo di sperimentazione.
• Ricevimento di qualsiasi vaccino meningococcico dalla partecipazione allo studio MTA29.
• Ricevimento di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione di prova, ad eccezione della vaccinazione antinfluenzale, che può essere ricevuta almeno due settimane prima della vaccinazione di prova.
• Ricezione pianificata di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane successive alla vaccinazione di prova.
• Ricezione di sangue o emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi, che potrebbero interferire con la valutazione della risposta immunitaria.
• Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricevimento di terapia immunosoppressiva come chemioterapia antitumorale o radioterapia nei 6 mesi precedenti; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi).
• Sieropositività confermata in laboratorio per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C.
• Precedente storia personale di sindrome di Guillain-Barré (GBS).
• Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino, lattice o storia di una reazione pericolosa per la vita ai vaccini utilizzati nella sperimentazione o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze.
• Trombocitopenia confermata in laboratorio, che controindica la vaccinazione intramuscolare (IM).
• Disturbi della coagulazione o assunzione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione, controindicazioni alla vaccinazione IM.
• Privato della libertà per ordine amministrativo o giudiziario, o in un contesto di emergenza, o ricoverato involontariamente.
• Uso attuale di alcol o droghe che, a parere dell'investigatore, potrebbe interferire con la capacità di rispettare le procedure del processo.
• Non disponibile per l'intero periodo di studio o impossibilitato a frequentare le visite programmate o a rispettare le procedure di studio.
• Malattia cronica che, a parere dell'investigatore, è in una fase in cui potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo.
• Identificati come dipendenti dello Sperimentatore o del centro studi, con coinvolgimento diretto nello studio proposto o in altri studi sotto la direzione di tale Sperimentatore o centro studi, così come i membri della famiglia (cioè, parenti stretti, marito, moglie e i loro figli, adottati o naturali ) dei dipendenti o dello Sperimentatore.