Antikörperpersistenz und Reaktion auf eine erneute Impfung mit Menactra® oder Menomune® 3 Jahre nach der ersten Impfung

Einschlusskriterien:

• Am Tag der Aufnahme mindestens 56 Jahre alt.
• Erhielt den geeigneten Menactra- oder Menomune-Impfstoff gemäß der Randomisierung in der Studie MTA29.
• Ambulant und gesund, wie aus der Krankengeschichte hervorgeht.
• Die Einverständniserklärung wurde unterschrieben und datiert.
• Kann an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Verhandlungsverfahren einhalten.
• Bei einer Frau im gebärfähigen Alter: Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode oder Abstinenz von mindestens 4 Wochen vor der Impfung bis mindestens 4 Wochen nach der Impfung.

Ausschlusskriterien:

• Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers ein Gesundheitsrisiko für den Teilnehmer darstellen oder die Bewertung des Impfstoffs beeinträchtigen würde.
• Bekannte Schwangerschaft oder ein positiver Schwangerschaftstest.
• Stille derzeit ein Kind.
• Vorgeschichte einer dokumentierten invasiven Meningokokken-Erkrankung.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur Untersuchung eines Impfstoffs, Arzneimittels, Medizinprodukts oder medizinischen Verfahrens in den 4 Wochen vor der Probeimpfung.
• Geplante Teilnahme an einer weiteren klinischen Studie im laufenden Versuchszeitraum.
• Erhalt eines Meningokokken-Impfstoffs seit der Teilnahme an der Studie MTA29.
• Erhalt eines beliebigen Impfstoffs in den 4 Wochen vor der Probeimpfung, mit Ausnahme der Grippeimpfung, die mindestens zwei Wochen vor der Probeimpfung erfolgen darf.
• Geplanter Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen nach der Probeimpfung.
• Erhalt von Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den letzten 3 Monaten, was die Beurteilung der Immunantwort beeinträchtigen könnte.
• Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie wie einer Chemotherapie gegen Krebs oder einer Strahlentherapie innerhalb der letzten 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate).
• Im Labor bestätigte Seropositivität für das Humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C.
• Vorgeschichte des Guillain-Barré-Syndroms (GBS).
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile, Latex oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die in der Studie verwendeten Impfstoffe oder auf einen Impfstoff, der dieselben Substanzen enthält.
• Im Labor bestätigte Thrombozytopenie, die eine intramuskuläre (IM) Impfung kontraindiziert.
• Blutungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, was eine IM-Impfung kontraindiziert.
• Aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Anordnung, in einer Notsituation oder unfreiwillig ins Krankenhaus eingeliefert, der Freiheit entzogen.
• Aktueller Alkohol- oder Drogenkonsum, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit zur Einhaltung der Studienabläufe beeinträchtigen könnte.
• Nicht für den gesamten Studienzeitraum verfügbar oder nicht in der Lage, an den geplanten Besuchen teilzunehmen oder die Studienabläufe einzuhalten.
• Chronische Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfers in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
• Identifiziert als Mitarbeiter des Prüfers oder Studienzentrums, die direkt an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfers oder Studienzentrums beteiligt sind, sowie Familienangehörige (d. h. direkte, Ehemann, Ehefrau und deren adoptierte oder leibliche Kinder). ) der Mitarbeiter oder des Ermittlers.