Antitest-perzisztencia és válaszreakció a Menactra® vagy Menomune® újraoltására 3 évvel az első oltás után

Bevételi kritériumok:

• 56 éves vagy idősebb a felvétel napján.
• Megkapta a megfelelő Menactra vagy Menomune vakcinát az MTA29 kísérletben a randomizáció alapján.
• Ambuláns és egészséges, a kórtörténet alapján.
• A tájékozott hozzájárulási űrlapot aláírták és dátumozták.
• Képes részt venni az összes tervezett látogatáson és betartani az összes vizsgálati eljárást.
• Fogamzóképes nők esetében hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazása vagy absztinencia az oltást megelőző legalább 4 héttől az oltást követő legalább 4 hétig.

Kizárási kritériumok:

• Minden olyan állapot, amely a Vizsgáló véleménye szerint egészségügyi kockázatot jelentene a résztvevőre, vagy zavarná a vakcina értékelését.
• Ismert terhesség vagy pozitív terhességi teszt.
• Jelenleg gyermeket szoptat.
• Dokumentált invazív meningococcus betegség története.
• Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vakcinát, gyógyszert, orvostechnikai eszközt vagy orvosi eljárást vizsgál a próbaoltást megelőző 4 hétben.
• Tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a jelenlegi vizsgálati időszakban.
• Bármilyen meningococcus elleni vakcina átvétele az MTA29 vizsgálatban való részvétel óta.
• Bármilyen vakcina átvétele a próbaoltást megelőző 4 hétben, kivéve az influenza elleni védőoltást, amely legalább két héttel a próbaoltás előtt átvehető.
• Bármely vakcina tervezett beérkezése a próbaoltást követő 4 héten belül.
• Vér vagy vérből származó termékek átvétele az elmúlt 3 hónapban, ami megzavarhatja az immunválasz értékelését.
• Ismert vagy gyanított veleszületett vagy szerzett immunhiány; vagy immunszuppresszív kezelésben, például rákellenes kemoterápiában vagy sugárterápiában részesült az előző 6 hónapban; vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia (prednizon vagy azzal egyenértékű, több mint 2 egymást követő héten keresztül az elmúlt 3 hónapban).
• Laboratóriumilag igazolt szeropozitivitás a humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vagy hepatitis C vonatkozásában.
• A Guillain-Barré-szindróma (GBS) korábbi személyes története.
• Ismert szisztémás túlérzékenység a vakcina bármely összetevőjével, latexszel szemben, vagy életveszélyes reakció a kórtörténetben a vizsgálatban használt vakcinákkal vagy ugyanazon anyagokat tartalmazó vakcinával szemben.
• Laboratóriumilag igazolt thrombocytopenia, intramuszkuláris (IM) oltás ellenjavallt.
• Vérzési rendellenesség vagy véralvadásgátló kezelés a felvételt megelőző 3 hétben, ami ellenjavallt IM oltás.
• Közigazgatási vagy bírósági végzéssel megfosztották szabadságától, vagy vészhelyzetben, vagy önkéntelenül kórházba került.
• Jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-fogyasztás, amely a Nyomozó véleménye szerint akadályozhatja a tárgyalási eljárások teljesítését.
• Nem áll rendelkezésre a teljes tanulmányi időszak alatt, vagy nem tud részt venni a tervezett látogatásokon, vagy nem tudja betartani a tanulmányi eljárásokat.
• Krónikus betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint olyan stádiumban van, hogy akadályozhatja a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését.
• A vizsgáló vagy a tanulmányi központ alkalmazottaiként azonosítják őket, akik közvetlenül részt vesznek a javasolt vizsgálatban vagy az adott vizsgáló vagy tanulmányi központ irányítása alatt álló egyéb vizsgálatokban, valamint családtagok (azaz közvetlen, férj, feleség és gyermekeik, örökbe fogadott vagy természetes). ) az alkalmazottak vagy a nyomozó.