Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vasta-aineiden pysyvyys ja vaste joko Menactra®- tai Menomune®-rokotteella 3 vuotta ensimmäisen rokotuksen jälkeen

maanantai 18. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Sanofi

Vasta-aineiden pysyvyys ja vaste uudelleenrokotukseen joko Menactra®- tai Menomune®-rokotteella noin kolme vuotta ensimmäisen rokotuksen jälkeen aikuisilla, jotka osallistuivat tutkimukseen MTA29

Tämän kokeen tarkoituksena on kuvata vasta-aineiden pysyvyyttä ja vastetta uusintarokotukseen joko Menactra®- tai Menomune®-rokotteella noin kolme vuotta ensimmäisen rokotuksen jälkeen aikuisilla, jotka osallistuivat tutkimukseen MTA29 (NCT00874549).

Tavoitteet:

  • Kuvaa välittömien reaktioiden, pyydettyjen pistoskohdan ja systeemisten reaktioiden, kaikkien ei-toivottujen haittatapahtumien ja rokotuksen jälkeisten vakavien haittatapahtumien määrää.
  • Arvioida seerumin bakterisidisten vasta-aineiden pysyvyyttä henkilöillä, jotka saivat Menactra®- tai Menomune®-rokotteen noin kolme vuotta sitten.
  • Immuunivasteen arviointi seroryhmille A, C, Y ja W-135 henkilöillä, jotka on rokotettu uudelleen joko Menactra®- tai Menomune®-rokotteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat, jotka satunnaistettiin ja saivat joko Menactra®- tai Menomune®-rokotteen MTA29-tutkimuksessa, saavat 1 annoksen joko Menactra®- tai Menomune®-rokotetta päivänä 0, ja heitä seurataan 28 päivän ajan rokotuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

139

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

56 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 56 vuotta tai vanhempi mukaanottopäivänä.
  • Sai asianmukaisen Menactra- tai Menomune-rokotteen satunnaistuksen mukaisesti kokeessa MTA29.
  • Ambulatiivinen ja terve, sairaushistorian perusteella.
  • Tietoinen suostumuslomake on allekirjoitettu ja päivätty.
  • Pystyy osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattamaan kaikkia koemenettelyjä.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättäytyminen vähintään 4 viikkoa ennen rokotusta aina vähintään 4 viikkoon rokotuksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaisi terveysriskin osallistujalle tai häiritsisi rokotteen arviointia.
  • Tiedossa oleva raskaus tai positiivinen raskaustesti.
  • Tällä hetkellä imettää lasta.
  • Dokumentoidun invasiivisen meningokokkitaudin historia.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä tutkimusrokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana.
  • Suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän koejakson aikana.
  • Kaikki meningokokkirokotteet MTA29-tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
  • Kaikki rokotteet testirokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana, paitsi influenssarokotus, joka voidaan saada vähintään kaksi viikkoa ennen koerokotusta.
  • Suunniteltu minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen 4 viikon aikana koerokotuksen jälkeen.
  • Veren tai verivalmisteiden vastaanottaminen viimeisen 3 kuukauden aikana, mikä saattaa häiritä immuunivasteen arviointia.
  • Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon saaminen edeltävien 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana).
  • Laboratoriossa vahvistettu seropositiivisuus ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle.
  • Aiempi henkilökohtainen Guillain-Barrén oireyhtymän (GBS) historia.
  • Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle, lateksille tai aiempi hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytettyjen rokotteiden tai mitä tahansa samoja aineita sisältävälle rokotteelle.
  • Laboratoriossa vahvistettu trombosytopenia, vasta-aiheinen lihaksensisäisen (IM) rokotuksen antaminen.
  • Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen 3 viikon aikana ennen sisällyttämistä, vasta-aiheinen IM-rokotteen antaminen.
  • Häneltä on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeuden määräyksellä tai hätätilanteessa tai joutunut sairaalaan tahattomasti.
  • Nykyinen alkoholin tai huumeiden käyttö, joka voi tutkijan mielestä häiritä kykyä noudattaa oikeudenkäyntimenettelyjä.
  • Ei saatavilla koko opintojakson ajan tai ei voi osallistua suunniteltuihin vierailuihin tai noudattaa opintomenettelyjä.
  • Krooninen sairaus, joka on tutkijan näkemyksen mukaan sellaisessa vaiheessa, että se saattaa haitata tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista.
  • Tunnistettu tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijöiksi, jotka osallistuvat suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin kyseisen tutkijan tai tutkimuskeskuksen johdolla oleviin tutkimuksiin, sekä perheenjäseniä (eli lähisukulaisia, aviomies, vaimo ja heidän lapsensa, adoptoidut tai luonnolliset lapset). ) työntekijöiden tai tutkijan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Menomune®-rokoteryhmä
Osallistujat saivat Menomune®-rokotteen MTA29:ssä (NCT00874549)
Biologinen: Menomune®: A, C, Y, W 135 meningokokkipolysakkaridi
0,5 ml, ihon alle
Muut nimet:
  • Menomune®
Kokeellinen: Menactra®-rokoteryhmä
Osallistujat saivat Menactra®-rokotteen tutkimuksessa MTA29 (NCT00874549)
Biologinen: Menactra®: Meningokokki (A, C, Y ja W 135) polysakkarididifteriatoksoidikonjugaatti
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
  • Menactra®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat pyydetystä pistoskohdasta tai systeemisistä reaktioista joko Menomune- tai Menactra-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 - 7 rokotuksen jälkeen

Pyydetyt pistoskohdan reaktiot: kipu, punoitus, turvotus. Pyydetyt systeemiset reaktiot: kuume (lämpö), päänsärky, huonovointisuus, lihaskipu.

Asteen 3 reaktiot määriteltiin seuraavasti: Kipu, päänsärky, huonovointisuus ja lihaskipu - merkittävä, estää päivittäistä toimintaa; Punoitus ja turvotus - > 100 mm; Kuume, lämpötila ≥ 39,0 ºC tai ≥ 102,1 ºF.
Päivä 0 - 7 rokotuksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yksittäisten rokoteantigeenien vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit joko Menomune- tai Menactra-rokotteella rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 28 rokotuksen jälkeen
Seroryhmien A, C, Y ja W-135 vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) mitattiin seerumin bakterisidisellä määrityksellä ihmisen komplementilla (SBA-HC).
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 28 rokotuksen jälkeen
Yhteenveto osallistujien vasta-ainetiittereistä kullekin rokoteseroryhmälle ennen ja 28 päivää rokotuksen jälkeen joko Menomune- tai Menactra-rokotteella.
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 28 rokotuksen jälkeen
Seroryhmien A, C, Y ja W-135 vasta-aineiden tiitterit kullekin osallistujalle mitattiin seerumin bakterisidisellä määrityksellä ihmisen komplementin kanssa (SBA-HC).
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 28 rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka nousivat nelinkertaisesti bakteerien vasta-ainetiittereissä lähtötasosta joko Menomune- tai Menactra-rokotteen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 28 rokotuksen jälkeen
Seroryhmien A, C, Y ja W-135 vasta-aineiden tiitterit mitattiin seerumin bakterisidisellä määrityksellä ihmisen komplementilla (SBA-HC).
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 28 rokotuksen jälkeen
Yksittäisten rokoteantigeenien vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit joko Menomune- tai Menactra-rokotteella rokotuksen jälkeen (SBA-BR)
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 28 rokotuksen jälkeen
Seroryhmien A, C, Y ja W-135 vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) mitattiin seerumin bakteereja tappavalla määrityksellä kaninpoikaskomplementilla (SBA-BR).
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 28 rokotuksen jälkeen
Osallistujien määrä, joiden vasta-ainetiitterit ovat ≥ 1:8 kussakin rokotteen seroryhmässä ennen ja jälkeen rokotuksen joko Menomune- tai Menactra-rokotteella
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 28 rokotuksen jälkeen
Rokotteen seroryhmien A, C, Y ja W-135 vasta-aineiden tiitterit mitattiin seerumin bakteereja tappavalla määrityksellä kaninpoikaskomplementilla (SBA-BR).
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 28 rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka nousivat nelinkertaisesti bakterisidisten vasta-aineiden tiittereissä lähtötasosta joko Menomune- tai Menactra-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 28 rokotuksen jälkeen
Seroryhmien A, C, Y ja W-135 vasta-aineiden tiitterit mitattiin seerumin bakterisidisellä määrityksellä kaninpoikaskomplementilla (SBA-BR).
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 28 rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 25. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MTA75
  • U1111-1115-6685 (Muu tunniste: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivokalvontulehdus

Kliiniset tutkimukset Menomune®: A, C, Y, W 135 meningokokkipolysakkaridi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa