DE-110眼用混悬剂治疗干眼症的安全性和有效性研究
2014年5月19日 更新者：Santen Inc.
一项 II 期、前瞻性、随机化、观察员遮蔽、平行组、多中心研究，评估两种浓度与安慰剂相比治疗干眼症的安全性和有效性
研究两种浓度的 DE-110 与安慰剂相比治疗干眼症的安全性和有效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
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Inglewood、California、美国
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Newport Beach、California、美国
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Petaluma、California、美国
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Torrance、California、美国
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Connecticut
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Bloomfield、Connecticut、美国
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Florida
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Bradenton、Florida、美国
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Brooksville、Florida、美国
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Largo、Florida、美国
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Georgia
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Rosewell、Georgia、美国
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国
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Maine
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Bangor、Maine、美国
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国
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Texas
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San Antonio、Texas、美国
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊干眼症
- 学习期间不戴隐形眼镜
- 18岁或以上
- 理解并提供书面同意
- 阴性妊娠试验和使用可接受的避孕方法
排除标准：
- 使用任何局部眼药
- 任何类型的眼科手术
- 持续性眼部感染和/或过敏性结膜炎的诊断
- 不受控制的全身状况/眼睑异常
- 角膜移植
- 怀孕、哺乳或计划怀孕的女性
- 同时或在研究前 30 天内参加另一项药物试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
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DE-110眼科悬挂车；QID
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实验性的：DE-110眼用混悬剂高剂量
|
眼科悬浮液;高剂量； QID
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实验性的：DE-110眼用混悬剂低剂量
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眼科悬浮液;低剂量; QID
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
DE-110的功效
大体时间：12周
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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个人回应率
大体时间：12周
|
12周
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个体效能
大体时间：12周
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12周
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个别症状
大体时间：12周
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月9日
首次发布 (估计)
2010年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月19日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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