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Estudo de Segurança e Eficácia da Suspensão Oftálmica DE-110 para o Tratamento da Doença do Olho Seco

19 de maio de 2014 atualizado por: Santen Inc.

Um estudo de Fase II, Prospectivo, Randomizado, Observador Mascarado, Grupo Paralelo, Multicêntrico, Avaliando a Segurança e a Eficácia de Duas Concentrações Comparadas ao Placebo para o Tratamento da Doença do Olho Seco

Investigar a segurança e a eficácia de duas concentrações de DE-110 em comparação com o placebo para o tratamento da doença do olho seco

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

140

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Inglewood, California, Estados Unidos
      • Newport Beach, California, Estados Unidos
      • Petaluma, California, Estados Unidos
      • Torrance, California, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Bloomfield, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos
      • Largo, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Rosewell, Georgia, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de olho seco
  • Não usar lentes de contato durante o estudo
  • 18 anos ou mais
  • Entenda e forneça consentimento por escrito
  • Teste de gravidez negativo e uso de método contraceptivo aceitável

Critério de exclusão:

  • Uso de qualquer medicação ocular tópica
  • Qualquer tipo de cirurgia ocular
  • Diagnóstico de infecção ocular em curso e/ou conjuntivite alérgica
  • Condições sistêmicas não controladas/anormalidades das pálpebras
  • Transplantes de córnea
  • Mulheres que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez
  • Participação em outro teste de medicamento concomitantemente ou dentro de 30 dias antes do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Outro: Placebo
Veículo de suspensão oftálmica DE-110; QID
Experimental: DE-110 suspensão oftálmica alta dose
Medicamento: DE-110 suspensão oftálmica alta dose
suspensão oftálmica; dose alta; QID
Experimental: DE-110 suspensão oftálmica baixa dose
Medicamento: DE-110 suspensão oftálmica baixa dose
suspensão oftálmica; Dose baixa; QID

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eficácia do DE-110
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de Resposta Individual
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Eficácia Individual
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Sintomas individuais
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Santen Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

11 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 30-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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