Estudio de seguridad y eficacia de la suspensión oftálmica DE-110 para el tratamiento de la enfermedad del ojo seco
19 de mayo de 2014 actualizado por: Santen Inc.
Estudio de fase II, prospectivo, aleatorizado, con enmascaramiento de observadores, de grupos paralelos y multicéntrico que evalúa la seguridad y la eficacia de dos concentraciones en comparación con el placebo para el tratamiento de la enfermedad del ojo seco
Investigue la seguridad y eficacia de dos concentraciones de DE-110 en comparación con un placebo para el tratamiento de la enfermedad del ojo seco
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Inglewood, California, Estados Unidos
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Newport Beach, California, Estados Unidos
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Petaluma, California, Estados Unidos
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Torrance, California, Estados Unidos
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Connecticut
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Bloomfield, Connecticut, Estados Unidos
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos
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Brooksville, Florida, Estados Unidos
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Largo, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Rosewell, Georgia, Estados Unidos
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
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Maine
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Bangor, Maine, Estados Unidos
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de ojo seco
- No usar lentes de contacto durante el estudio.
- 18 años o más
- Comprender y dar su consentimiento por escrito.
- Prueba de embarazo negativa y uso de un método anticonceptivo aceptable
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier medicación ocular tópica
- Cualquier tipo de cirugía ocular
- Diagnóstico de infección ocular en curso y/o conjuntivitis alérgica
- Condiciones sistémicas no controladas/anomalías del párpado
- Trasplantes de córnea
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo
- Participación en otro ensayo farmacológico al mismo tiempo o dentro de los 30 días anteriores al estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Vehículo de suspensión oftálmica DE-110; QID
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|
Experimental: DE-110 suspensión oftálmica dosis alta
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suspensión oftálmica; alta dosis; QID
|
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Experimental: DE-110 suspensión oftálmica dosis baja
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suspensión oftálmica; dosis baja; QID
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eficacia de DE-110
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de respuesta individual
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Eficacia Individual
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Síntomas individuales
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 30-002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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