Исследование безопасности и эффективности офтальмологической суспензии DE-110 для лечения синдрома сухого глаза
19 мая 2014 г. обновлено: Santen Inc.
Фаза II, проспективное, рандомизированное, в маске наблюдателя, в параллельных группах, многоцентровое исследование по оценке безопасности и эффективности двух концентраций по сравнению с плацебо для лечения синдрома сухого глаза
Исследование безопасности и эффективности двух концентраций DE-110 по сравнению с плацебо для лечения синдрома сухого глаза
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
140
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Inglewood, California, Соединенные Штаты
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты
-
Petaluma, California, Соединенные Штаты
-
Torrance, California, Соединенные Штаты
-
-
Connecticut
-
Bloomfield, Connecticut, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты
-
Brooksville, Florida, Соединенные Штаты
-
Largo, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Georgia
-
Rosewell, Georgia, Соединенные Штаты
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз сухости глаз
- Не носить контактные линзы во время учебы
- 18 лет и старше
- Понять и предоставить письменное согласие
- Отрицательный тест на беременность и использование приемлемого метода контрацепции
Критерий исключения:
- Использование любых местных глазных препаратов
- Любые операции на глазах
- Диагностика продолжающейся глазной инфекции и/или аллергического конъюнктивита
- Неконтролируемые системные состояния/аномалии век
- Трансплантация роговицы
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность
- Участие в другом испытании препарата одновременно или в течение 30 дней до исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Офтальмологический подвесной автомобиль ДЭ-110; QID
|
|
Экспериментальный: DE-110 глазная суспензия высокая доза
|
глазная суспензия; высокая доза; QID
|
|
Экспериментальный: ДЕ-110 офтальмологическая суспензия малая доза
|
глазная суспензия; малая доза; QID
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность ДЭ-110
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Индивидуальная скорость отклика
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Индивидуальная эффективность
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Индивидуальные симптомы
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 30-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сухой глаз
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... и другие соавторыЗавершенныйКоммуникативные расстройства | Устройства самопомощи | Технология Eye-Gaze | Тяжелые физические недостаткиШвеция