Säkerhets- och effektivitetsstudie av DE-110 oftalmisk suspension för behandling av torra ögonsjukdomar
19 maj 2014 uppdaterad av: Santen Inc.
En fas II, prospektiv, randomiserad, observatörsmaskerad, parallellgrupps-, multicenterstudie som bedömer säkerheten och effekten av två koncentrationer jämfört med placebo för behandling av torra ögonsjukdomar
Undersök säkerheten och effekten av två koncentrationer av DE-110 jämfört med placebo för behandling av torra ögonsjukdomar
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
140
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Inglewood, California, Förenta staterna
-
Newport Beach, California, Förenta staterna
-
Petaluma, California, Förenta staterna
-
Torrance, California, Förenta staterna
-
-
Connecticut
-
Bloomfield, Connecticut, Förenta staterna
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna
-
Brooksville, Florida, Förenta staterna
-
Largo, Florida, Förenta staterna
-
-
Georgia
-
Rosewell, Georgia, Förenta staterna
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Förenta staterna
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av torra ögon
- Använd inte kontaktlinser under studien
- 18 år eller äldre
- Förstå och ge skriftligt samtycke
- Negativt graviditetstest och använd acceptabel preventivmetod
Exklusions kriterier:
- Användning av någon topikal ögonmedicin
- Alla typer av ögonkirurgi
- Diagnos av pågående ögoninfektion och/eller allergisk konjunktivit
- Okontrollerade systemiska tillstånd/lockavvikelser
- Korneatransplantationer
- Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar en graviditet
- Deltagande i en annan läkemedelsprövning samtidigt eller inom 30 dagar före studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
DE-110 oftalmisk suspensionsvehikel;QID
|
|
Experimentell: DE-110 oftalmisk suspension hög dos
|
oftalmisk suspension; hög dos; QID
|
|
Experimentell: DE-110 oftalmisk suspension låg dos
|
oftalmisk suspension; låg dos; QID
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effektiviteten av DE-110
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Individuell svarsfrekvens
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Individuell effektivitet
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Individuella symtom
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2010
Första postat (Uppskatta)
11 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2014
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 30-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .