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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01239069
Étude d'innocuité et d'efficacité de la suspension ophtalmique DE-110 pour le traitement de la sécheresse oculaire
19 mai 2014 mis à jour par: Santen Inc.
Une étude de phase II, prospective, randomisée, avec observateur masqué, en groupes parallèles et multicentrique évaluant l'innocuité et l'efficacité de deux concentrations par rapport à un placebo pour le traitement de la sécheresse oculaire
Étudier l'innocuité et l'efficacité de deux concentrations de DE-110 par rapport à un placebo pour le traitement de la sécheresse oculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
140
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
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Inglewood, California, États-Unis
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Newport Beach, California, États-Unis
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Petaluma, California, États-Unis
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Torrance, California, États-Unis
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Connecticut
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Bloomfield, Connecticut, États-Unis
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis
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Brooksville, Florida, États-Unis
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Largo, Florida, États-Unis
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Georgia
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Rosewell, Georgia, États-Unis
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis
-
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Maine
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Bangor, Maine, États-Unis
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé de sécheresse oculaire
- Ne pas porter de lentilles de contact pendant l'étude
- 18 ans ou plus
- Comprendre et fournir un consentement écrit
- Test de grossesse négatif et utilisation d'une méthode de contraception acceptable
Critère d'exclusion:
- Utilisation de tout médicament oculaire topique
- Tout type de chirurgie oculaire
- Diagnostic d'infection oculaire en cours et/ou de conjonctivite allergique
- Affections systémiques non contrôlées/anomalies des paupières
- Greffes de cornée
- Femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse
- Participation à un autre essai de médicament simultanément ou dans les 30 jours précédant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
|
Véhicule à suspension ophtalmique DE-110 ; QID
|
Expérimental: DE-110 suspension ophtalmique haute dose
|
suspension ophtalmique; dose élevée; QID
|
Expérimental: DE-110 suspension ophtalmique faible dose
|
suspension ophtalmique; petite dose; QID
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Efficacité du DE-110
Délai: 12 semaines
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12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Taux de réponse individuel
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Efficacité individuelle
Délai: 12 semaines
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12 semaines
|
Symptômes individuels
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2010
Première publication (Estimation)
11 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 30-002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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