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Studio sulla sicurezza e l'efficacia della sospensione oftalmica DE-110 per il trattamento della malattia dell'occhio secco

19 maggio 2014 aggiornato da: Santen Inc.

Uno studio di fase II, prospettico, randomizzato, con osservatore in maschera, a gruppi paralleli, multicentrico che valuta la sicurezza e l'efficacia di due concentrazioni rispetto al placebo per il trattamento della malattia dell'occhio secco

Indagare la sicurezza e l'efficacia di due concentrazioni di DE-110 rispetto al placebo per il trattamento della malattia dell'occhio secco

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Inglewood, California, Stati Uniti
      • Newport Beach, California, Stati Uniti
      • Petaluma, California, Stati Uniti
      • Torrance, California, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Bloomfield, Connecticut, Stati Uniti
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti
      • Largo, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Rosewell, Georgia, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di occhio secco
  • Non indossare lenti a contatto durante lo studio
  • 18 anni o più
  • Comprendere e fornire il consenso scritto
  • Test di gravidanza negativo e utilizzo di un metodo contraccettivo accettabile

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi farmaco oculare topico
  • Qualsiasi tipo di chirurgia oculare
  • Diagnosi di infezione oculare in atto e/o congiuntivite allergica
  • Condizioni sistemiche incontrollate/anomalie palpebrali
  • Trapianti di cornea
  • Donne incinte, che allattano o stanno pianificando una gravidanza
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione farmacologica contemporaneamente o entro 30 giorni prima dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Veicolo a sospensione oftalmica DE-110; QID
Sperimentale: DE-110 sospensione oftalmica ad alto dosaggio
Droga: DE-110 sospensione oftalmica ad alto dosaggio
sospensione oftalmica; dose elevata; QID
Sperimentale: DE-110 sospensione oftalmica a basso dosaggio
Droga: DE-110 sospensione oftalmica a basso dosaggio
sospensione oftalmica; basso dosaggio; QID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia di DE-110
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta individuale
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Efficacia individuale
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Sintomi individuali
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Santen Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 30-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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