Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DE-110 oftalmisen suspension turvallisuus- ja tehokkuustutkimus kuivasilmäsairauden hoitoon

maanantai 19. toukokuuta 2014 päivittänyt: Santen Inc.

Vaihe II, prospektiivinen, satunnaistettu, tarkkailijan peittämä, rinnakkainen ryhmä, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan kahden pitoisuuden turvallisuutta ja tehoa plaseboon verrattuna kuivasilmäsairauden hoidossa

Tutki kahden DE-110-pitoisuuden turvallisuutta ja tehoa plaseboon verrattuna kuivasilmäsairauden hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Inglewood, California, Yhdysvallat
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat
      • Petaluma, California, Yhdysvallat
      • Torrance, California, Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Bloomfield, Connecticut, Yhdysvallat
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat
      • Brooksville, Florida, Yhdysvallat
      • Largo, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Rosewell, Georgia, Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
    • Maine
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu diagnoosi kuivasilmäisyydestä
  • Älä käytä piilolinssejä opiskelun aikana
  • 18 vuotta tai vanhempi
  • Ymmärrä ja anna kirjallinen suostumus
  • Negatiivinen raskaustesti ja käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa paikallisen silmälääkkeen käyttö
  • Kaikenlainen silmäkirurgia
  • Käynnissä olevan silmäinfektion ja/tai allergisen sidekalvotulehduksen diagnoosi
  • Hallitsemattomat systeemiset tilat/kannen poikkeavuudet
  • Sarveiskalvon siirrot
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta
  • Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen samanaikaisesti tai 30 päivän sisällä ennen tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Plasebo
DE-110 oftalminen suspensiovehikkeli; QID
Kokeellinen: DE-110 oftalminen suspensio, suuri annos
Lääke: DE-110 oftalminen suspensio, suuri annos
oftalminen suspensio; suuri annos; QID
Kokeellinen: DE-110 oftalminen suspensio pieni annos
Lääke: DE-110 oftalminen suspensio pieni annos
oftalminen suspensio; pieni annos; QID

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
DE-110:n tehokkuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yksilöllinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Yksilöllinen tehokkuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Yksilölliset oireet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Santen Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 21. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 30-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivat silmät

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa