Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van DE-110 oogheelkundige suspensie voor de behandeling van droge ogen
19 mei 2014 bijgewerkt door: Santen Inc.
Een fase II, prospectieve, gerandomiseerde, waarnemer-gemaskeerde, parallelle groep, multi-center studie ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van twee concentraties in vergelijking met placebo voor de behandeling van droge ogen
Onderzoek de veiligheid en werkzaamheid van twee concentraties van DE-110 in vergelijking met placebo voor de behandeling van droge ogen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
140
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Inglewood, California, Verenigde Staten
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten
-
Petaluma, California, Verenigde Staten
-
Torrance, California, Verenigde Staten
-
-
Connecticut
-
Bloomfield, Connecticut, Verenigde Staten
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten
-
Brooksville, Florida, Verenigde Staten
-
Largo, Florida, Verenigde Staten
-
-
Georgia
-
Rosewell, Georgia, Verenigde Staten
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Verenigde Staten
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose droge ogen
- Draag geen contactlenzen tijdens het onderzoek
- 18 jaar of ouder
- Begrijp en geef schriftelijke toestemming
- Negatieve zwangerschapstest en gebruik een aanvaardbare anticonceptiemethode
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van actuele oogmedicatie
- Elke vorm van oogchirurgie
- Diagnose van aanhoudende ooginfectie en/of allergische conjunctivitis
- Ongecontroleerde systemische aandoeningen/lidafwijkingen
- Hoornvliestransplantaties
- Vrouwtjes die zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen
- Deelname aan een andere geneesmiddelenstudie gelijktijdig of binnen 30 dagen voorafgaand aan de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
DE-110 oogheelkundig ophangingsvoertuig; QID
|
|
Experimenteel: DE-110 oogheelkundige suspensie hoge dosis
|
oftalmische suspensie; hoge dosis; KID
|
|
Experimenteel: DE-110 oogheelkundige suspensie lage dosis
|
oftalmische suspensie; lage dosering; KID
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Werkzaamheid van DE-110
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Individueel responspercentage
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Individuele doeltreffendheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Individuele symptomen
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
11 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 30-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .