Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności zawiesiny okulistycznej DE-110 do leczenia zespołu suchego oka

19 maja 2014 zaktualizowane przez: Santen Inc.

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie fazy II z maską obserwatora w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo i skuteczność dwóch stężeń w porównaniu z placebo w leczeniu zespołu suchego oka

Zbadaj bezpieczeństwo i skuteczność dwóch stężeń DE-110 w porównaniu z placebo w leczeniu zespołu suchego oka

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Inglewood, California, Stany Zjednoczone
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone
      • Petaluma, California, Stany Zjednoczone
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Bloomfield, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone
      • Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Rosewell, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza zespołu suchego oka
  • Nie nosić soczewek kontaktowych podczas nauki
  • 18 lat lub więcej
  • Zrozum i wyraź pisemną zgodę
  • Negatywny test ciążowy i stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakichkolwiek miejscowych leków do oczu
  • Każdy rodzaj chirurgii oka
  • Rozpoznanie toczącej się infekcji oka i/lub alergicznego zapalenia spojówek
  • Niekontrolowane stany ogólnoustrojowe/nieprawidłowości powiek
  • Przeszczepy rogówki
  • Kobiety w ciąży, karmiące lub planujące ciążę
  • Udział w innym badaniu leku jednocześnie lub w ciągu 30 dni przed badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
DE-110 oftalmiczny pojazd do zawieszania; QID
Eksperymentalny: DE-110 zawiesina oftalmiczna w dużej dawce
Lek: DE-110 zawiesina oftalmiczna w dużej dawce
zawiesina oftalmiczna; wysoka dawka; QID
Eksperymentalny: DE-110 zawiesina oftalmiczna w małej dawce
Lek: DE-110 zawiesina oftalmiczna w małej dawce
zawiesina oftalmiczna; niska dawka; QID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność DE-110
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Indywidualny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Indywidualna skuteczność
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Indywidualne objawy
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Santen Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 30-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyschnięte oko

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj