Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av DE-110 Oftalmisk suspensjon for behandling av tørre øyne

19. mai 2014 oppdatert av: Santen Inc.

En fase II, prospektiv, randomisert, observatørmasket, parallellgruppe, multisenterstudie som vurderer sikkerheten og effekten av to konsentrasjoner sammenlignet med placebo for behandling av tørre øyne.

Undersøk sikkerheten og effekten av to konsentrasjoner av DE-110 sammenlignet med placebo for behandling av tørre øyne

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Inglewood, California, Forente stater
      • Newport Beach, California, Forente stater
      • Petaluma, California, Forente stater
      • Torrance, California, Forente stater
    • Connecticut
      • Bloomfield, Connecticut, Forente stater
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater
      • Brooksville, Florida, Forente stater
      • Largo, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Rosewell, Georgia, Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose tørre øyne
  • Ikke bruk kontaktlinser under studiet
  • 18 år eller eldre
  • Forstå og gi skriftlig samtykke
  • Negativ graviditetstest og bruk akseptabel prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av alle aktuelle øyemedisiner
  • Enhver form for øyekirurgi
  • Diagnose av pågående øyeinfeksjon og/eller allergisk konjunktivitt
  • Ukontrollerte systemiske tilstander/lokkavvik
  • Hornhinnetransplantasjoner
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet
  • Deltakelse i en annen legemiddelutprøving samtidig eller innen 30 dager før studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
DE-110 oftalmisk fjæringskjøretøy; QID
Eksperimentell: DE-110 oftalmisk suspensjon høy dose
Legemiddel: DE-110 oftalmisk suspensjon høy dose
oftalmisk suspensjon; høy dose; QID
Eksperimentell: DE-110 oftalmisk suspensjon lav dose
Legemiddel: DE-110 oftalmisk suspensjon lav dose
oftalmisk suspensjon; lav dose; QID

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektiviteten til DE-110
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Individuell responsrate
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Individuell effektivitet
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Individuelle symptomer
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Santen Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 30-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere