Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti oftalmologické suspenze DE-110 pro léčbu onemocnění suchého oka

19. května 2014 aktualizováno: Santen Inc.

Fáze II, prospektivní, randomizovaná, s maskou pozorovatele, paralelní skupina, multicentrická studie hodnotící bezpečnost a účinnost dvou koncentrací ve srovnání s placebem pro léčbu suchého oka

Prozkoumejte bezpečnost a účinnost dvou koncentrací DE-110 ve srovnání s placebem pro léčbu onemocnění suchého oka

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Inglewood, California, Spojené státy
      • Newport Beach, California, Spojené státy
      • Petaluma, California, Spojené státy
      • Torrance, California, Spojené státy
    • Connecticut
      • Bloomfield, Connecticut, Spojené státy
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy
      • Brooksville, Florida, Spojené státy
      • Largo, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Rosewell, Georgia, Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza suchého oka
  • Během studia nenoste kontaktní čočky
  • 18 let nebo starší
  • Pochopte a poskytněte písemný souhlas
  • Negativní těhotenský test a používejte přijatelnou metodu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakéhokoli topického očního léku
  • Jakýkoli typ oční chirurgie
  • Diagnostika probíhající oční infekce a/nebo alergické konjunktivitidy
  • Nekontrolované systémové stavy/abnormality víček
  • Transplantace rohovky
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství
  • Účast v jiné studii léčiva souběžně nebo do 30 dnů před studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
DE-110 oční suspenzní vehikulum;QID
Experimentální: DE-110 oční suspenze vysoká dávka
Lék: DE-110 oční suspenze vysoká dávka
oftalmologická suspenze; vysoká dávka; QID
Experimentální: Nízká dávka oční suspenze DE-110
Lék: Nízká dávka oční suspenze DE-110
oftalmologická suspenze; nízká dávka; QID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost DE-110
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra individuální odezvy
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Individuální účinnost
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Jednotlivé příznaky
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Santen Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 30-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit